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药品法律法规题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）

A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》

答案：A

解析：开办药品生产企业，由省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，此证是药品生产企业合法生产药品的凭证。

2.药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是（）

A.中药材B.中药饮片C.中成药

答案：A

解析：中药材的产地会影响其质量和特性，标明产地可保证消费者了解药品来源，所以药品经营企业销售中药材必须标明产地。

3.进口药品自首次获准进口之日起（）内，报告该进口药品发生的所有不良反应。

A.5年B.3年C.10年

答案：A

解析：规定进口药品自首次获准进口之日起5年内，需报告该进口药品发生的所有不良反应，以便全面监测药品安全性。

4.药品广告的内容必须以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品标签C.药品宣传册

答案：A

解析：药品广告内容要真实、准确，应以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不能夸大或虚假宣传。

5.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（）

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格、规格C.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格、生产日期

答案：A

解析：销售凭证标明这些信息可保证药品销售记录完整，便于追溯和查询，保障消费者权益。

6.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门B.县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门C.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门

答案：A

解析：医疗机构配制制剂，先经省级卫生行政部门审核同意，再由省级药品监督管理部门批准发证，确保制剂质量和安全性。

7.药品生产企业不得委托生产的药品是（）

A.血液制品B.中药饮片C.化学药品

答案：A

解析：血液制品质量要求高，关系到患者生命安全，所以药品生产企业不得委托生产血液制品。

8.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度

答案：A

解析：进货检查验收制度可保证购进药品质量合格，防止不合格药品流入市场，是药品经营企业的重要环节。

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.7日B.15日C.30日

答案：A

解析：规定在7日内作出行政处理决定，及时对查封、扣押的药品及材料进行处理，保障公众用药安全。

10.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）

A.药用要求B.食品要求C.行业标准

答案：A

解析：原料、辅料符合药用要求才能保证生产出质量合格的药品，保障患者用药安全有效。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品的质量特性包括（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性

答案：ABCD

解析：有效性是药品治疗疾病的作用体现；安全性关乎用药者健康；稳定性保证药品在有效期内质量稳定；均一性确保药品各批次质量一致。

2.下列属于假药的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.被污染的药品

答案：ABCD

解析：这些情况都不符合药品质量要求，严重危害人体健康，都属于假药范畴。

3.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）进行监督检查。

A.使用单位B.医疗机构C.药品检验机构D.药品广告

答案：ABD

解析：药品监督管理部门要对药品从研制到使用全流程进行监管，药品检验机构是被监管对象之一，药品广告也在监管范围内，医疗机构和使用单位的药品使用情况也需监督。

4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。

A.药品名称B.生产厂商C.数量D.价格E.批号F.规格

答案：ABCDEF

解析：这些内容完整记录药品销售信息，方便追溯药品流向和质量情况，保障药品质量可查可控。

5.医疗机构不得采用的供药方式有（）

A.未经诊疗直接为患者提供处方药B.通过邮售方式直接向患者销售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.