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药品生产管理岗位考试常见题型及解题技巧

一、单选题（每题2分，共20题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是？

A.经济效益最大化

B.严格遵守法规

C.减少生产成本

D.提高生产效率

2.在药品生产过程中，以下哪项属于关键控制点（CCP）？

A.原辅料入库检验

B.设备清洁频率

C.生产环境温湿度监控

D.人员健康监测

3.药品生产过程中的变更控制，通常需要经过哪个部门的审批？

A.质量保证部门

B.生产管理部门

C.设备维护部门

D.供应链部门

4.《药品生产质量管理规范》（GMP）中，哪项要求企业必须建立文件管理系统？

A.文件版本控制

B.文件保密制度

C.文件定期审查

D.以上都是

5.药品生产过程中，哪项操作属于无菌操作？

A.物料称量

B.灭菌工艺

C.包装操作

D.设备校准

6.药品生产环境的洁净级别划分，以下哪项正确？

A.洁净区Ⅰ级洁净区Ⅱ级洁净区Ⅲ级

B.洁净区Ⅱ级洁净区Ⅰ级洁净区Ⅲ级

C.洁净区Ⅲ级洁净区Ⅱ级洁净区Ⅰ级

D.洁净区Ⅰ级=洁净区Ⅱ级=洁净区Ⅲ级

7.药品生产过程中，哪项记录需要经过双人核对？

A.生产批记录

B.设备使用记录

C.清洁验证记录

D.以上都是

8.药品生产过程中的偏差管理，以下哪项描述正确？

A.偏差必须立即上报

B.偏差无需记录

C.偏差只能由生产部门处理

D.偏差处理不需要验证

9.药品生产过程中，哪项属于验证内容？

A.设备清洁验证

B.原辅料稳定性研究

C.生产工艺验证

D.以上都是

10.药品生产过程中的变更控制，以下哪项属于重大变更？

A.原辅料供应商变更

B.生产设备维修

C.生产工艺参数调整

D.生产环境清洁频率调整

二、多选题（每题3分，共10题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）对人员有哪些基本要求？

A.健康检查

B.培训考核

C.着装规范

D.工作经验

2.药品生产过程中的关键控制点（CCP）通常包括哪些？

A.原辅料验收

B.生产工艺参数

C.成品检验

D.设备清洁

3.药品生产过程中的文件管理，以下哪些属于重要文件？

A.生产批记录

B.操作规程（SOP）

C.清洁验证报告

D.设备校准记录

4.药品生产环境中的洁净级别划分，以下哪些属于洁净区？

A.洁净区Ⅰ级

B.洁净区Ⅱ级

C.洁净区Ⅲ级

D.非洁净区

5.药品生产过程中的偏差管理，以下哪些属于偏差处理步骤？

A.偏差调查

B.原因分析

C.纠正措施

D.预防措施

6.药品生产过程中的验证，以下哪些属于验证类型？

A.工艺验证

B.设备验证

C.清洁验证

D.稳定性验证

7.药品生产过程中的变更控制，以下哪些属于变更类型？

A.原辅料变更

B.生产工艺变更

C.设备变更

D.人员变更

8.药品生产环境中的洁净级别划分，以下哪些属于洁净区Ⅰ级的要求？

A.空气粒子数≤10,000CFU/m3

B.温湿度控制在20-25℃

C.气压差≥15Pa

D.照度≥300lux

9.药品生产过程中的文件管理，以下哪些属于文件控制内容？

A.文件版本控制

B.文件审批

C.文件分发

D.文件销毁

10.药品生产过程中的偏差管理，以下哪些属于偏差报告内容？

A.偏差描述

B.原因分析

C.纠正措施

D.预防措施

三、判断题（每题1分，共10题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品生产过程。（正确/错误）

2.药品生产过程中的关键控制点（CCP）必须经过验证。（正确/错误）

3.药品生产环境中的洁净级别越高，对空气粒子数的要求越低。（正确/错误）

4.药品生产过程中的偏差必须立即上报。（正确/错误）

5.药品生产环境中的洁净级别划分只有三个级别。（正确/错误）

6.药品生产过程中的验证通常需要一年以上时间。（正确/错误）

7.药品生产环境中的洁净级别Ⅰ级适用于注射剂生产。（正确/错误）

8.药品生产过程中的变更控制必须经过风险评估。（正确/错误）

9.药品生产环境中的洁净级别Ⅲ级适用于口服固体制剂生产。（正确/错误）

10.药品生产过程中的偏差管理只需要记录，不需要分析。（正确/错误）

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容。

2.简述药品生产过程中的关键控制点（CCP）的定义和作用。

3.简述药品生产环境中的洁净级别划分及其要求。

4.简述药品生产过程中的偏差管理的基本流程。

5.简述药品生产过程中的验证类型及其目的。