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手术室手术器械灭菌规程

###一、概述

手术室手术器械的灭菌是保障患者安全、预防手术感染的关键环节。本规程旨在规范手术器械的灭菌操作流程，确保灭菌效果符合标准，降低交叉感染风险。灭菌过程需严格遵守无菌操作原则，采用科学、高效的灭菌方法，并对整个过程进行记录与监控。

###二、灭菌前的准备

手术器械在灭菌前需进行彻底的清洁与预处理，以确保灭菌效果。具体步骤如下：

（一）器械清洁

1.使用中性洗涤剂和软毛刷清洗器械表面，去除污垢、血渍和有机物。

2.对复杂结构（如腔内管道）使用酶洗剂进行浸泡，便于清洗。

3.清洗后用流动水冲洗，确保无残留洗涤剂。

（二）器械检查

1.检查器械完整性，确保无损坏或锈蚀。

2.对不可拆卸部件进行润滑处理，避免灭菌后卡死。

3.清洁后的器械置于清洁容器中，避免二次污染。

（三）包装与标识

1.选择透气性良好、耐高温的灭菌包装材料（如医用无纺布袋、纸塑包装）。

2.包装前用消毒液擦拭外表面，减少微生物污染。

3.标注器械名称、灭菌日期、有效期等信息，便于追溯。

###三、灭菌方法的选择与操作

根据器械材质、形状及灭菌需求，选择合适的灭菌方法。常用方法包括高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌和过氧化氢等离子体灭菌等。

（一）高压蒸汽灭菌

1.**设备准备**：检查灭菌柜压力、温度和蒸汽供应是否正常。

2.**装载器械**：将包装好的器械均匀放置于灭菌柜内，避免堆积，确保蒸汽穿透。

3.**灭菌参数设置**：

-温度：121℃～132℃，保持15分钟～20分钟（根据器械类型调整）。

-压力：0.1MPa～0.15MPa（对应121℃）。

4.**灭菌后处理**：待压力降至零后取出器械，避免热冲击导致损坏。

（二）环氧乙烷灭菌

1.**设备准备**：检查环氧乙烷浓度、湿度及循环时间是否达标。

2.**装载器械**：将器械放入专用灭菌袋，密封前排除空气。

3.**灭菌参数设置**：

-温度：37℃～63℃，湿度60%RH～80%RH。

-灭菌时间：6小时～12小时（根据器械材质调整）。

4.**灭菌后处理**：取出器械后需通风48小时以上，去除残留环氧乙烷。

（三）过氧化氢等离子体灭菌

1.**设备准备**：确认过氧化氢浓度、处理时间及真空度符合要求。

2.**装载器械**：器械需置于专用灭菌舱内，避免尖锐部位接触舱壁。

3.**灭菌参数设置**：

-温度：20℃～40℃，压力：50Pa～100Pa。

-处理时间：30分钟～60分钟。

4.**灭菌后处理**：无需通风，可直接使用。

###四、灭菌效果监测

为确保灭菌效果，需对每批次灭菌进行以下监测：

（一）物理监测

1.记录灭菌参数（温度、压力、时间），确保达到预设值。

2.检查灭菌指示卡变色情况，确认灭菌过程有效。

（二）化学监测

1.使用化学指示剂（如包内、包外指示卡）评估灭菌穿透性。

2.对特殊器械（如内腔器械）使用生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢），验证灭菌效果。

（三）生物监测

1.每月进行一次生物监测，使用标准菌株（如枯草芽孢）进行挑战性测试。

2.若生物监测失败，需追溯原因并对相关批次进行复检。

###五、灭菌后管理

灭菌合格的器械需妥善储存与使用，以维持无菌状态：

（一）储存要求

1.置于干燥、通风、避光的专用柜内，避免阳光直射。

2.器械摆放需分类、标识清晰，优先使用先进先出原则。

（二）使用前检查

1.核对灭菌标签信息（日期、批次），确保在有效期内。

2.检查器械有无松动、锈蚀或包装破损。

（三）不合格处理

1.对灭菌失败的器械进行重新灭菌或报废处理。

2.记录不合格原因，持续改进灭菌流程。

###六、记录与追溯

所有灭菌操作需详细记录，包括：灭菌日期、参数、监测结果、操作人员等信息。建立电子或纸质台账，便于追溯与质控。

1.**记录内容**：器械名称、灭菌方法、灭菌批次、监测数据、有效期等。

2.**追溯机制**：手术器械可绑定唯一标识码，关联灭菌记录，确保全程可查。

###五、灭菌后管理（续）

灭菌合格的器械在储存、使用及维护过程中，需严格遵守规范，以维持其无菌状态并延长使用寿命。

（一）储存要求（续）

1.**储存环境**：

-灭菌后器械应立即置于专用的、洁净的器械储存室或柜中。

-储存区域温度应保持在15℃～30℃，相对湿度控制在40%RH～60%RH，避免潮湿环境导致霉变或腐蚀。

-储存柜应定期清洁消毒，保持内部环境无尘、无污染。

2.**器械摆放**：

-器械在储存时需分类放置，避免重压导致变形或损坏。精密器械（如内窥镜、显微器械）应单独存放，使用专用支架或保护套。

-器械包装应向上放置，避免液体渗漏污染内部。

-储存时保持包装完好，避