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12月医疗器械模考试题+参考答案

一、单选题（共10题，每题1分，共10分）

1.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：()X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称。

选项A、第四位

选项B、第二位

选项C、第一位

选项D、第三位

2.()对进口的医疗器械实施检验。

选项A、进口企业所在地的检验机构

选项B、指定的医疗器械检验机构

选项C、出入境检验检疫机构

选项D、代理人所在地的检验机构

3.企业法定代表人、负责人、()应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

选项A、质量管理人员

选项B、技术负责人

选项C、销售人员

选项D、采购人员

4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向()申请经营许可。

选项A、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

选项B、所在地省级人民政府药品监督管理部门

选项C、所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门

选项D、国家药品监督管理局

5.按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受()过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

选项A、生产

选项B、流通

选项C、使用

选项D、检验

6.《医疗器械经营许可证》原发证部门应当自收到变更申请之日起()个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定。

选项A、15

选项B、20

选项C、10

选项D、7

7.委托生产第二类、第三类医疗器械的，()应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，（）应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

选项A、受托方受托方

选项B、委托方受托方

选项C、委托方委托方

选项D、受托方委托方

8.医疗器械经营企业从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处()罚款。

选项A、3万元以上10万元以下

选项B、5万元以上10万元以下

选项C、1万元以上10万元以下

选项D、2万元以上10万元以下

9.医疗器械注册证注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，延续注册的()。

选项A、××××3数字不变，××××6数字改变

选项B、××××3和××××6数字都改变

选项C、××××3数字改变，××××6数字不变

选项D、××××3和××××6数字都不变

10.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。

选项A、一定范围和期限内

选项B、全国

选项C、重点地区

选项D、重点人群众

二、多选题（共10题，每题1分，共10分）

1.体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成（）。

选项A、被测物质的名称

选项B、使用要求

选项C、方法或者原理

选项D、用途

2.医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的()的医疗器械经营行为。

选项A、医疗机构

选项B、消费者

选项C、经营企业

选项D、使用单位

3.已备案的医疗器械，备案信息表中()发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

选项A、规格要求

选项B、登载内容

选项C、备案产品技术要求

选项D、说明书其他内容

4.()出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

选项A、变造

选项B、出租

选项C、买卖

选项D、伪造

5.关于医疗器械经营行为应当遵守的规范包括()。

选项A、不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械

选项B、购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度

选项C、进货查验记录和销售记录应当真实，并按照规定的期限予以保存

选项D、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效

6.使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期。()，不得使用。

选项A、标示不清的

选项B、包装破损的

选项C、超过有效期的

选项D、可能影响使用安全、有效的

7.医疗器械生产企业生产岗位操作人员应当具有相应的()。

选项A、经营常识

选项B、实际操作能力

选项C、管理能力

选项D、理论知识

8.下列属于第一类体外诊断试剂的是()。

选项A、溶血剂

选项B、鉴别培养基

选项C、ABO血型定型试剂

选项D、染色液

9.境外医