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医疗器械研发与质量安全保障合同

合同编号：_______

甲方（以下简称“甲方”）：

地址：_________________________

法定代表人：_________________________

乙方（以下简称“乙方”）：

地址：_________________________

法定代表人：_________________________

第一章总则

第一条合同目的

甲乙双方本着平等、自愿、诚实信用的原则，共同合作研发医疗器械，并保障其质量安全，达成如下协议。

第二条合同有效期

本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为______年。

第三条合作范围

1.1甲方负责提供医疗器械研发的技术需求、研发资金、相关设备支持等；

1.2乙方负责医疗器械的研发设计、临床试验、注册申请等工作；

1.3双方共同保障医疗器械的质量安全。

第二章研发内容与进度

第四条研发内容

4.1甲方提供的技术需求应包括但不限于产品名称、技术参数、预期用途等；

4.2乙方应根据甲方提供的技术需求，进行医疗器械的研发设计。

第五条研发进度

5.1双方应在合同签订后______日内完成研发计划书的制定；

5.2研发进度按以下阶段进行：

（1）研发设计阶段：______日内完成；

（2）临床试验阶段：______日内完成；

（3）注册申请阶段：______日内完成。

第六章研发成果及知识产权

第七条研发成果归属

7.1研发的医疗器械产品及专利、技术秘密等知识产权归双方共同所有；

7.2双方应就研发成果进行合理的分工，明确各自的权利和义务。

第八条知识产权保护

8.1双方应采取有效措施保护研发成果的知识产权，防止他人侵权；

8.2甲方对研发成果的知识产权享有使用权和收益权。

第五章质量安全保障

第九条质量要求

9.1乙方在研发过程中应严格按照国家标准和行业规范进行，保证医疗器械产品的质量安全；

9.2乙方应建立完善的质量管理体系，定期进行内部审核和改进。

第十条质量控制

10.1乙方应按照合同约定的时间节点，对研发产品进行质量检验，保证产品质量合格；

10.2甲方有权对研发产品进行抽检，对不合格的产品有权要求乙方进行整改。

第十一条质量责任

11.1乙方应对研发产品承担产品质量责任，保证产品质量符合国家标准和行业标准；

11.2若因乙方原因导致产品质量问题，乙方应承担相应责任，包括但不限于整改、退货、赔偿等。

第六章项目经费及管理

第十二条经费总额

12.1本合同项目经费总额为人民币______元，具体金额以双方签订的补充协议为准。

第十三条经费构成

13.1项目研发经费；

13.2项目管理经费；

13.3质量保障经费；

13.4其他相关费用。

第十四条经费使用

14.1经费使用应严格按照国家相关规定和合同约定执行；

14.2甲方应负责监督乙方经费的使用情况，保证经费专款专用；

14.3乙方应定期向甲方提供经费使用情况的报告。

第十五条经费结算

15.1双方应在项目每个阶段完成后，根据实际情况进行结算；

15.2结算方式为：甲方根据乙方提供的结算凭证和项目进度，按月或按季度支付相应的款项。

第十六条预算调整

16.1如遇特殊情况，经双方协商一致，可对预算进行调整；

16.2预算调整需书面确认，并经双方签字盖章后生效。

第七章技术信息与保密

第十七条技术信息交流

17.1双方应按照合同约定，及时、准确地提供技术信息；

17.2乙方在研发过程中获取的甲方技术信息，未经甲方同意，不得泄露给任何第三方。

第十八条保密条款

18.1双方对本合同项下的技术信息负有保密义务；

18.2保密期限自合同签订之日起至______年。

第十九条保密措施

19.1双方应采取必要的技术和管理措施，保证技术信息的安全；

19.2双方应指定专人负责保密工作，并对知悉技术信息的人员进行保密教育。

第八章质量认证与监管

第二十条质量认证

20.1乙方应在研发完成后，按照国家相关规定申请医疗器械质量认证；

20.2甲方有权协助乙方完成质量认证工作。

第二十一条监管要求

21.1乙方应遵守国家有关医疗器械的监管法规；

21.2乙方应按照监管要求，定期提交质量报告，接受监管部门的监督检查。

第二十二条监管责任

22.1乙方应对医疗器械的研发、生产、销售环节进行全程监管；

22.2如因乙方原因导致医疗器械质量问题，乙方应承担相应的法律责任。

第九章人员安排与培训

第二十三条人员安排

23.1双方应根据项目需求，合理安排项目团队成员；

23.2甲方和乙方应指定项目负责人，负责项目的整体协调和管理工作。

第二十四条培训与交流

24.1双方应对项目团队