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ISO14971-2019医疗器械风险管理对医疗器械的应用专题培训教材.pptx

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    IS014971-2019医疗器械风险管理对医疗器械的应用专题培训教材;课 程 内 容;“风险”的概念;有关医疗器械风险，我们有如下的认识：;医疗器械风险管理的发展;1990年6月20日，《90/385/EEC有源植入式医疗器械导则》,在基本要求中把消除或降低风险作为必须(Must)达到的要求。

    1993年6月14日发布，《93/42/EEC医疗器械导

    则》。在其“附录1:基本要求”中提出了降低风险的三原则和三顺序。

    1997 年10 月发布EN1441 《医疗器械—风险分析》;美 国 ：

    1990 年安全的医疗器械法令

    -附加的设计控制，

    -附加的808部分

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