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高频精选：医疗器械研发秋招试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种不属于无源医疗器械？

A.注射器

B.心脏起搏器

C.口罩

D.手术刀

2.医疗器械研发中，验证和确认的关系是？

A.验证在前，确认在后

B.确认在前，验证在后

C.两者同时进行

D.无先后顺序

3.生物相容性主要考虑的方面不包括？

A.细胞毒性

B.热原反应

C.电气性能

D.溶血反应

4.医疗器械设计输入应包括？

A.仅用户需求

B.仅法规要求

C.用户需求和法规要求等

D.设计输出

5.以下哪种属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.人工心脏瓣膜

D.医用纱布

6.医疗器械研发文档应保存至？

A.产品停止生产后1年

B.产品停止生产后2年

C.产品停止生产后3年

D.产品停止生产后5年

7.风险管理过程不包括？

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险忽略

8.医疗器械产品的稳定性研究不包括？

A.加速稳定性

B.长期稳定性

C.运输稳定性

D.颜色稳定性

9.以下哪种材料不常用于医疗器械？

A.不锈钢

B.聚氯乙烯

C.木材

D.硅胶

10.医疗器械临床试验的目的是？

A.仅观察安全性

B.仅观察有效性

C.观察安全性和有效性

D.观察价格合理性

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械研发的流程包括以下哪些阶段？

A.需求分析

B.设计开发

C.生产制造

D.上市后监管

2.医疗器械的风险管理应考虑哪些方面？

A.设计风险

B.生产风险

C.使用风险

D.运输贮存风险

3.常用的医疗器械灭菌方法有？

A.高温灭菌

B.辐射灭菌

C.气体灭菌

D.化学灭菌

4.医疗器械设计输出应包括？

A.产品图纸

B.技术要求

C.生产工艺

D.包装要求

5.医疗器械的生物学评价试验项目包括？

A.急性全身毒性试验

B.亚慢性毒性试验

C.致敏试验

D.遗传毒性试验

6.以下属于有源医疗器械的有？

A.超声诊断仪

B.血糖仪

C.输液泵

D.血压计

7.医疗器械研发中，设计评审的内容包括？

A.设计输入的完整性

B.设计输出的符合性

C.风险管理的有效性

D.生产工艺的可行性

8.医疗器械注册申报资料应包括？

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.质量管理体系文件

D.产品说明书

9.影响医疗器械生物相容性的因素有？

A.材料化学组成

B.材料表面性质

C.材料形状大小

D.接触时间和方式

10.医疗器械研发的创新方向包括？

A.智能化

B.小型化

C.集成化

D.个性化

判断题（每题2分，共10题）

1.医疗器械研发只需考虑技术可行性，无需考虑法规要求。（）

2.验证是证明产品满足规定的使用要求。（）

3.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

4.医疗器械的风险管理应贯穿整个产品生命周期。（）

5.无源医疗器械一定不涉及电气性能。（）

6.医疗器械研发文档可以随意更改，无需记录。（）

7.生物相容性好的材料可直接用于医疗器械。（）

8.医疗器械设计输出应能满足设计输入的要求。（）

9.医疗器械灭菌后无需进行无菌检查。（）

10.医疗器械的稳定性只与材料有关。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械研发中风险管理的重要性。

2.列举三种常见的医疗器械设计验证方法。

3.医疗器械生物学评价的目的是什么？

4.简述医疗器械临床试验的基本流程。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论医疗器械研发中如何平衡创新与法规合规性。

2.谈谈你对医疗器械智能化发展趋势的看法。

3.分析医疗器械研发中团队协作的重要性。

4.讨论在医疗器械研发中如何保证产品的质量和安全性。

答案

单项选择题

1.B

2.A

3.C

4.C

5.C

6.D

7.D

8.D

9.C

10.C

多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABC

7.ABCD

8.ABCD

9.ABD

10.ABCD

判断题

1.×

2.×

3.×

4.√

5.×

6.×

7.×

8.√

9.×

10.×

简答题

1.风险管理可识别、评估和控制研发各阶段风险，降低产品风险事件发生概率，保障产品安全性和有效性，满足法规要求，提高企业信誉。

2.常见方法有设计评审、测试（如性能测试、可靠性测试）、模拟分析（如有限元分析）。

3.目的是评估