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目录1.医疗器械概述

2.医疗器械研发流程

3.医疗器械注册与审批

4.医疗器械质量管理体系

5.医疗器械临床评价

6.医疗器械市场与营销

7.医疗器械法规与标准

8.医疗器械风险管理

01医疗器械概述

医疗器械的定义与分类定义概述医疗器械是指用于人体诊断、治疗、监护、预防疾病，调节生理功能的仪器、设备、材料及其系统。它包括各种手术器械、诊断设备、治疗设备、康复设备等，广泛应用于医疗、康复、保健等领域。分类方法医疗器械的分类方法多样，根据不同的标准可以划分为多个类别。例如，按照使用目的可以分为诊断类、治疗类、监护