第二版生物制药技术习题答案.pdfVIP

第一章绪论

1、生化药物：从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内正常生理活性物质的，

能节人体生理功能以达到预防和治疗疾病目的的物质。P1

2、按照药物的化学本质，把生物药物分为氨基酸类、蛋白质类、酶类、

核酸类、多糖类、脂类、维生素及辅酶类。P3-5

3、生物药物的原料来源分为动物、植物、微生物、海洋生物、人体五大类。P5

4、肝素的化学成分属于一种多盘，其最常见的用途是抗血凝oP4

5、SOD的中文全称是超氧化物歧化酶,能专一性清除氧自由基=P4

6、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用，有药用价值，人体生化反应中

重要的辅酶：NAD、NADP、FMN和FAD。P4

7、前列腺素的成分是一大类含五元环的不饱和脂肪酸,重要的天然前列腺素有PGE1、

PGE2、PGF2a等。P5

8、请说明酶类药物主要有几类，并分别举例。P4

消化胃蛋白酶、胰酶、凝乳酶、纤维素酶、麦芽淀粉酶

消炎五官科：溶菌酶

脓肿疮；胰蛋白酶、糜蛋白酶、菠萝蛋白酶、无花果蛋

白酶

祷疮、溃疡：胶原蛋白酶

心血管动脉粥样硬化：弹性蛋白酶

病降血压：激肽释放酶

溶血栓：尿（、链、纳豆）激酶、纤溶酶、蛇毒溶栓酶

抗肿瘤L-门冬酰胺酶、谷氨酰胺酶、蛋氨酸酶、组氨酸酶

其它SOD类（风湿）、DNA酶/RNA酶慢（支）、Cyto

C组（织缺氧）。。。

第二章物药物的质量管理与控制

1、中试：是把已取得的实验室研究成果进行放大的研究过程。P28

2、热原：是指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质。P42

3、生物检定法：利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。

4、生物药物质量检验的程序包括取桂、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。

5、药物的ADME表示药物在体内的整个过程，它们分别是吸收Absorption、

分布Distribution、代谢Metabolism、排泄Excretion

6、生物药物在表示含量的时候有百分含量和活性效价两种

7、英美等国在药品的质量管理上采取典型的主副典机制，其中美国的药典和副

药典分别简称为皿和西

8、在生物药物的质量管理规范中，GMP、GLP、GCP分别指良好药品生产规范、

良好药品实验研究规范、良好药品临床试验规范

9、为了对新兴的基因工程药物进行质量管理，中国在2000年编制并颁布了中国

生物制品规程

10、基因工程生产的重组蛋白药物，须进行蛋白纯度检查，按WHOG规定，须用HPLC和

非还原SDS-PAGE两种方法测定，纯度均应达到95%以上P20

11、国外没批准上市的基因工程药物属于工类新药，国外已批准上市的是属工类药物，前

者无临床前研究资料供参考，须作临床前研究

12、基因工程药物的临床试验包括I期和H期，二者在对象性质和对象的数量上不同I期

是在健康自愿者身上进行，一般人数1M人II期在病A上分组进行，总人数一般

在300以上

13、目前我国使用的药典是2010年版本，它分为=部

14、进行生物药物的安全检查时，异常毒性检查通常在实验动物小鼠上进行;热原检查一

般在实验动物家兔上进行；降压物质检查通常在实验动物家猫上进行

15、对于进口药，我国执行的检验标准是国外药典,而对于仿制国外药则执行的检验标准

为国外药典

16、对于空气洁净度的100级和10000级这两个级别，其中100级的洁净度要求更高

17、在国内，药品的生产与管理主要依据三级标准，请解释该三级标准

国标-《中国药典》-委员会

构成内容注释

凡例术语解释溶解度、温度、度量衡单位等

正文质量标准包括性状、鉴别、检查、含量测定、作

用与用途、用法与用量及贮藏方法等

附录控制方法制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴

别试验、有关物理常数测定、试剂配制

法、分