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药师管理法规题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

答案：C

解析：开办药品经营企业，无需具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员，药品检验由专门的药品检验机构负责。其他选项均为开办药品经营企业必须具备的条件。

2.药品批发企业质量管理部门负责人应具有（）

A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.药学专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D.药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

答案：B

解析：药品批发企业质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，以确保有效履行质量管理职责。

3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明的内容不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.数量、价格

D.药品批准文号

答案：D

解析：销售凭证应标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，药品批准文号并非销售凭证必须标明内容。

4.医疗机构配制制剂必须取得（）

A.医疗机构制剂许可证

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.营业执照

答案：A

解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。

5.药品广告的内容必须以（）

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

B.药品标签为准

C.药品宣传册为准

D.企业自行确定的内容为准

答案：A

解析：药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。

6.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的收集、分析和上报的过程

C.药品不良反应的监测和再评价的过程

D.药品不良反应的报告和处理的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测涵盖了从发现到控制的一系列过程，包括发现、报告、评价和控制。

7.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上（）调整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：国家基本药物目录原则上每3年调整一次，以适应药品发展和临床需求变化。

8.执业药师注册有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。

9.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.购进记录

B.销售记录

C.购销记录

D.验收记录

答案：C

解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，便于追溯和管理。

10.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品养护制度

D.药品不良反应报告制度

答案：A

解析：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，确保药品质量。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业的经营范围包括（）

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.生物制品

C.中药材、中药饮片、中成药

D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂

答案：ABCD

解析：药品经营企业经营范围涵盖麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂等。

2.药品批发企业储存药品的仓库应具有的设施设备包括（）

A.保持药品与地面之间有一定距离的设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备

D.自动监测、记录库房温湿度的设备

答案：ABCD

解析：这些设施设备能保证药品储存质量，如保持距离可防污染，温湿度调控及监测设备利于药品在适宜环境保存。

3.药品零售企业不得经营的药品有（）

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.放射性药品

D.终止妊娠药品

答案：ABCD

解析：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品和终止妊娠药品风险高，零售企业不得经营。

4.医疗机构不得采用的供药方式有（）

A.未经诊疗直接为患者提供处方药

B.通过邮售方式直接向患者销售处方药

C.通过互联网方式直接向患者销售处方药

D.按国家有关