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制造业质量控制流程标准手册

前言

本手册旨在为制造企业建立一套系统、规范且可操作的质量控制流程提供指导框架。质量是企业生存与发展的基石，有效的质量控制不仅能够确保产品满足客户需求与法规要求，更能提升生产效率、降低成本、增强企业核心竞争力。本手册基于行业普遍实践与质量管理基本原则编制，企业应结合自身产品特性、生产规模及管理模式，对本手册内容进行适应性调整与细化，确保其在实际生产运营中落地生根，真正发挥实效。

1.术语与定义

1.1质量(Quality)

一组固有特性满足要求的程度。此处“要求”包括客户规定的、隐含的或法律法规所必须履行的需求和期望。

1.2质量控制(QualityControl,QC)

为达到质量要求所采取的作业技术和活动。其目的在于监视过程并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。

1.3过程(Process)

将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。

1.4检验(Inspection)

通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。

1.5不合格品(NonconformingProduct)

未满足规定要求的产品。

1.6纠正措施(CorrectiveAction)

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

1.7预防措施(PreventiveAction)

为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

2.质量控制体系策划与管理职责

2.1质量方针与目标

企业最高管理者应制定明确的质量方针，并将其转化为可测量、可实现的质量目标，在各相关职能和层次上进行分解落实。质量方针应体现对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。

2.2组织与职责

2.2.1应明确质量管理部门及相关部门在质量控制活动中的职责、权限和相互关系。质量管理部门应保持独立性与权威性，确保其能有效履行质量监督与控制职能。

2.2.2各部门负责人为本部门质量控制第一责任人，确保本部门质量控制活动的有效开展。

2.2.3所有员工均有责任参与质量控制活动，识别并报告质量问题。

2.3资源配置

企业应为质量控制活动提供必要的资源支持，包括但不限于：合格的人力资源（具备相应技能和培训的人员）、适宜的生产与检验设备、合格的原材料、以及符合要求的工作环境。

3.产品实现策划阶段的质量控制

3.1设计与开发输入

应明确产品设计与开发的输入要求，包括客户需求、相关法律法规、行业标准、以往类似产品的经验教训等。输入应形成文件，并经过评审，确保其充分性、适宜性和完整性。

3.2设计与开发评审

在设计开发的适当阶段（如概念设计、详细设计、试生产前等），应组织跨部门（如设计、工程、生产、质量、市场等）的评审活动，以评价设计结果满足要求的能力，识别并解决潜在问题。评审结果及跟踪措施应予以记录。

3.3设计与开发验证

通过试验、计算、对比等方式，对设计输出是否满足设计输入的要求进行验证。验证活动应策划并实施，验证结果及任何必要措施应予以记录。

3.4设计与开发确认

在产品交付或生产和服务提供之前，通过模拟使用条件或实际使用等方式，对最终产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途要求进行确认。确认结果及任何必要措施应予以记录。

3.5工艺方案制定与评审

根据设计输出，制定详细的生产工艺方案，包括工艺流程、作业指导书、关键工序控制点、设备参数、检验规范等。工艺方案应经过评审，确保其科学性、可行性及对产品质量的保障能力。

4.采购与供应商管理阶段的质量控制

4.1供应商选择与评估

建立供应商选择、评估和准入机制。对供应商的资质、生产能力、质量保证体系、历史业绩、财务状况、社会责任等进行综合评估。优先选择质量管理水平高、信誉良好的供应商。

4.2供应商日常管理与绩效评价

对合格供应商建立动态管理档案，定期（如季度或年度）对其质量表现、交付能力、价格竞争力、服务水平等进行绩效评价。评价结果作为后续合作、订单分配及供应商优化的依据。

4.3采购文件控制

采购文件（如采购订单、技术协议、图纸规范等）应清晰、准确地规定采购产品的质量要求、验收标准、交付期等信息。采购文件在发放前应经过评审和批准。

4.4采购产品的验证

4.4.1来料检验（IQC）：对采购的原材料、零部件、外协件等进行检验或验证，确保其符合规定要求。根据物料的重要程度和供应商的质量表现，可采用全检、抽检或免检（需有充分证据支持）等方式。

4.4.2检验依据：来料检验应依据经批准的检验规范、图纸、标准等进行。

4.4.3不合格处理：对检验不合格的采购产品，应按本手册第7章“不合格品控制”的规定进行处理，如拒收、退货、让步接收（需授权）等。

5.生产过程质量控制

5.1生产准备状态