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2025年医疗器械中级题库及答案.doc

2025年医疗器械中级题库及答案.doc

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    2025年医疗器械中级题库及答案

    一、单项选择题（每题2分，共10题）

    1.医疗器械注册管理办法中，哪种产品不需要进行临床试验即可申请注册？

    A.第一类医疗器械

    B.第二类医疗器械

    C.第三类医疗器械

    D.以上都不对

    答案：A

    2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心内容不包括：

    A.人员培训

    B.设备维护

    C.产品销售

    D.文件管理

    答案：C

    3.医疗器械不良事件监测的主要目的是：

    A.提高产品销量

    B.保障用械安全

    C.增加企业利润

    D.规避税收

    答案：B

    4.医疗器械的标签和说明书应当包含哪些内容？

    A.生产商的联系方式

    B.产品价格

    C.产

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