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高频精选：医疗器械校招试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于无源医疗器械？

A.心脏起搏器

B.超声诊断仪

C.注射器

D.输液泵

2.医疗器械生产企业许可证有效期为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.以下不属于医疗器械注册证格式的是？

A.国械注准

B.国械注进

C.省械注准

D.市械注准

4.医疗器械不良事件报告的时限是？

A.立即

B.12小时

C.24小时

D.36小时

5.下列哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.血管支架

D.医用口罩

6.医疗器械说明书和标签的内容应当？

A.真实、准确、完整

B.简单、易懂

C.突出产品优势

D.符合企业要求

7.医疗器械经营企业应当建立？

A.质量管理制度

B.财务管理制度

C.人事管理制度

D.生产管理制度

8.首次进口的医疗器械，应当经（）审查批准后，方可进口。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

9.医疗器械召回分为几级？

A.2级

B.3级

C.4级

D.5级

10.以下哪种情况不属于医疗器械召回情形？

A.不符合强制性标准

B.存在质量问题

C.过期产品

D.标签错误但不影响使用

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的分类依据包括？

A.风险程度

B.预期目的

C.结构特征

D.使用方法

2.医疗器械注册申请人应当具备的条件有？

A.具有与申请注册的医疗器械相适应的质量管理体系

B.具有与申请注册的医疗器械相适应的专业技术人员

C.具有与申请注册的医疗器械相适应的生产条件

D.具有良好的商业信誉

3.医疗器械不良事件包括？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械质量问题导致的伤害事件

D.医疗器械使用错误导致的伤害事件

4.医疗器械经营企业应当具备的条件有？

A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件

B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

D.具有良好的商业信誉

5.医疗器械说明书应当包含的内容有？

A.产品名称、型号、规格

B.性能、主要结构、适用范围

C.禁忌症、注意事项

D.生产日期、使用期限

6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械注册产品标准

C.企业内部标准

D.行业标准

7.医疗器械召回的主体包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.药品监督管理部门

8.以下属于有源医疗器械的有？

A.心电图机

B.血压计

C.手术显微镜

D.输液泵

9.医疗器械注册证的变更包括？

A.注册人名称变更

B.注册地址变更

C.产品名称变更

D.型号、规格变更

10.医疗器械的监管部门包括？

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行注册。（）

2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产医疗器械。（）

3.医疗器械不良事件报告只需要报告严重伤害事件。（）

4.医疗器械经营企业不需要建立进货查验记录制度。（）

5.医疗器械说明书和标签可以使用繁体字。（）

6.第三类医疗器械的风险程度最高。（）

7.医疗器械召回可以由药品监督管理部门责令召回。（）

8.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前6个月申请。（）

9.医疗器械生产企业不需要对其生产的医疗器械质量负责。（）

10.医疗器械使用单位可以自行销毁召回的医疗器械。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的定义。

答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2.医疗器械分类管理的意义是什么？

答：便于科学监管，合理分配监管资源。对不同风险程度器械采取不同管理措施，保障安全有效。高风险严格管理，低风险简化程序，提高监管效率，促进行业健康发展。