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2025年高端医疗器械研发合作合同协议

鉴于双方（以下简称“委托方”和“研发方”）基于互利共赢的原则，拟就高端医疗器械的研发合作事宜进行协商，并达成如下协议：

第一条合作项目及目标

1.1本合同项下合作项目为：[请在此处明确具体的医疗器械名称或类型，例如“基于人工智能的早期肺癌筛查呼吸功能辅助诊断系统”]（以下简称“合作项目”）。

1.2合作目标：共同完成合作项目的研发工作，包括但不限于需求分析、方案设计、原型开发、性能测试、临床试验（如需）以及取得所需监管批准（如适用）等阶段，最终实现合作项目的成功研发并达成预设的商业或临床应用目标。

第二条合作期限

2.1本合同有效期为自双方签字盖章之日起至合作项目核心研发目标达成并经双方确认之日止，或自双方签字盖章之日起[]年，以先到者为准。

2.2若合作项目需进行临床试验，本合同期限可相应延长，延长期限由双方另行书面协商确定。

第三条定义与解释

3.1高端医疗器械：指技术含量高、创新性强、具有显著临床价值或市场潜力，并通常受到国家药品监督管理部门严格监管的医疗器械产品。

3.2研发成果：指在本合同合作期间内，由双方或一方独立或合作完成，并产生于合作项目的所有技术成果、数据、信息、样品、原型、设计文件、专利申请文件、软件代码、技术秘密等有形或无形的财产，包括但不限于前述成果的知识产权。

3.3背景知识产权：指各方在签订本合同前已拥有或控制的，且未明确作为背景知识产权进行特别说明的知识产权。

3.4商业秘密：指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，包括但不限于技术方案、设计图纸、工艺流程、测试数据、经营策略等。

3.5不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、严重火灾、洪水、台风、地震、瘟疫、政府行为（如法律法规变更、政策调整、禁令等）、流行病疫情等。

3.6里程碑：指本合同中约定的，用以衡量合作项目进展的关键节点或目标，及其对应的交付成果和验收标准。

3.7商业计划：指双方为合作项目制定的整体商业策略，包括市场分析、定价策略、推广计划等。

第四条双方的权利与义务

4.1委托方的权利与义务：

(1)有权对合作项目的研发计划、进展、成果进行监督和指导。

(2)按照本合同约定，及时向研发方提供合作项目所需的临床需求说明、相关数据、专家资源及必要的场地或设备支持（如适用）。

(3)按照本合同第五条的约定，按时、足额向研发方支付研发费用。

(4)配合研发方完成合作项目所需的任何测试、评估或临床试验，并确保试验过程符合相关法律法规和伦理要求。

(5)对研发方在合作期间提供的技术信息、数据等承担保密义务。

(6)按照本合同约定对研发成果进行验收。

(7)有权根据研发进展和市场需求，在合理范围内提出调整研发方向的建议。

4.2研发方的权利与义务：

(1)组建具备相应资质和经验的项目团队，制定详细、可行的研发计划，并报委托方确认后执行。

(2)确保研发活动符合《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及行业规范，并建立完善的质量管理体系。

(3)按照本合同约定，定期向委托方汇报研发进展、阶段性成果、遇到的问题及风险。

(4)负责合作项目研发成果的形成、维护和管理工作，并按照本合同第六条的约定处理知识产权事宜。

(5)配合委托方完成合作项目所需的任何测试、评估或临床试验，提供必要的技术支持和文档。

(6)对委托方在合作期间提供的信息、数据等承担保密义务。

(7)确保研发过程中遵守保密义务，并防止员工泄露任何商业秘密。

(8)有权根据研发计划和实际需求，提出合理的资源（人力、物力、财力）需求，并经委托方同意后执行。

第五条费用与支付

5.1本合同项下合作项目的总研发费用估算为人民币[]元（大写：[]），具体费用构成包括但不限于研发人员成本、设备购置与折旧、材料费、测试费、差旅费、知识产权申请与维护费、临床试验费（如需）等。

5.2费用支付方式如下：

(1)预付款：本合同生效后[]个工作日内，委托方支付总研发费用的[]%，即人民币[]元，作为预付款。

(2)里程碑付款：本合同约定の里程碑[]完成并通过验收后[]个工作日内，委托方支付总研发费用的[]%，即人民币[]元。

(3)里程碑付款：本合同约定の里程碑[]完成并通过验收后[]个工作日内，委托方支付总研发费用的[]%，即人民币[]元。

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