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医疗器械收货与验收管理制度培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械到货后，收货人员应首先核对的信息是（）

A.产品外观完整性

B.随货同行单与采购订单的一致性

C.运输车辆温度记录

D.销售人员身份证复印件

答案：B

2.根据《医疗器械经营质量管理规范》，冷藏、冷冻医疗器械到货时，收货人员需重点检查的内容不包括（）

A.运输过程的温度记录

B.运输时间是否在产品允许的偏离时限内

C.配送人员的健康证明

D.车载冷藏设备的运行状况

答案：C

3.验收人员在检查医疗器械最小销售单元时，无需核对的内容是（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.销售人员联系方式

D.注册证编号

答案：C

4.某企业收到一批一次性使用无菌注射器，随货同行单未标注储存条件，正确的处理方式是（）

A.直接入库，后续补录储存条件

B.拒收并要求供货单位补充信息

C.联系质管部门确认后入库

D.按常温储存条件暂存

答案：B

5.验收进口医疗器械时，必须查验的文件是（）

A.境外生产企业商业登记证明

B.进口医疗器械注册证

C.出口国质量认证证书

D.销售人员外语能力证明

答案：B

6.医疗器械验收应在规定时限内完成，一般产品的验收时限是（）

A.到货后2小时内

B.到货后4小时内

C.到货后8小时内

D.到货后24小时内

答案：D（注：特殊管理或冷链产品需缩短时限）

7.验收人员发现某批血压计的生产批号与随货同行单不符，正确的处理是（）

A.自行修改随货同行单批号

B.标记为待处理品并通知质管部门

C.直接退回物流人员

D.记录后正常入库

答案：B

8.冷链医疗器械运输过程中，温度持续高于规定温度上限2℃，且超过30分钟，应（）

A.立即开箱检查产品外观

B.记录温度异常后入库

C.拒收并启动不合格品处理程序

D.降低储存温度补偿

答案：C

9.验收二类医疗器械时，无需查验的企业资质是（）

A.供货单位《医疗器械经营许可证》

B.生产企业《医疗器械生产许可证》

C.供货单位营业执照

D.销售人员学历证明

答案：D

10.随货同行单的保存期限应为（）

A.至少保存至产品使用完毕

B.至少保存至产品有效期后1年

C.至少保存3年

D.至少保存5年

答案：B

11.验收人员发现医疗器械包装存在“破损但未污染”的情况，应（）

A.重新封装后入库

B.标记为不合格品并隔离

C.通知使用部门确认后入库

D.继续验收并记录破损情况

答案：B

12.某企业采购的血糖仪无中文说明书，验收时应（）

A.要求供货单位提供翻译件

B.直接拒收

C.联系生产企业确认

D.入库后补录信息

答案：B

13.验收记录中“验收结论”栏应填写（）

A.“合格”或“不合格”

B.产品外观描述

C.温度记录数值

D.供货单位评价

答案：A

14.医疗器械收货与验收的责任主体是（）

A.物流部门

B.质量管理部门

C.采购部门

D.收货与验收岗位人员

答案：D

15.对于需要低温储存的医疗器械，运输过程中温度记录仪的安装要求是（）

A.放置于车厢任意位置

B.固定于靠近车门处

C.与产品同舱且避免遮挡

D.由司机随身携带

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械收货前需准备的材料包括（）

A.采购订单

B.供货单位资质文件（近期）

C.运输协议

D.产品使用说明书

答案：ABC

2.冷链医疗器械验收时，需重点核对的内容有（）

A.运输起始时间与到货时间

B.温度记录仪的校准证书

C.温度异常的时间、范围及处理措施

D.产品最小销售单元的密封性

答案：ABCD

3.以下属于验收时应拒收的情形有（）

A.随货同行单无供货单位出库专用章

B.产品有效期剩余3个月（企业规定需≥6个月）

C.注册证已过有效期但未延续

D.包装标识模糊无法辨识产品信息

答案：ABCD

4.验收记录应包含的内容有（）

A.验收日期、验收人员签名

B.产品名称、规格、型号

C.生产企业、供货单位

D.