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2025最新医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，按照规定开展（）。

A.自查

B.自检

C.抽查

D.审核

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，按照规定开展自查，以确保质量管理体系的持续合规和有效。

2.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）药品监督管理部门提交备案资料。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

解析：第一类医疗器械产品备案，由备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国家药品监督管理部门

B.省级