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三类医疗器相关培训考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，三类医疗器械产品上市前须取得的法定证明文件是：

A.医疗器械备案凭证

B.医疗器械注册证

C.产品技术要求备案号

D.生产许可证副本

2.三类医疗器械经营企业应当配备的专业人员中，必须具备的资质是：

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业中级以上职称

C.至少1名主管检验师

D.至少1名执业药师

3.某三类医疗器械（植入类）的有效期为3年，其入库验收时应重点核查的内容不包括：

A.产品最小包装上的生产日期、失效日期

B.随货同行单与实物的一致性

C.供货方的《医疗器械生产许可证》复印件

D.产品说明书中关于无菌包装的破损提示

4.三类医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械注册人

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械运输公司

D.医疗器械经营企业

5.储存需冷藏的三类医疗器械时，库房温度应控制在：

A.2-8℃

B.0-4℃

C.8-15℃

D.15-25℃

6.三类医疗器械追溯体系中，应记录的“关键信息”不包括：

A.产品唯一标识（UDI）

B.购销双方名称及联系方式

C.运输过程中的温湿度数据

D.产品广告投放渠道

7.医疗器械注册人委托生产三类产品时，受托方必须具备的条件是：

A.与注册人属于同一集团公司

B.取得对应的医疗器械生产许可证

C.年产能不低于注册人要求的50%

D.拥有至少3项同类产品生产经验

8.三类医疗器械经营企业在采购时，应当与供货方签订的质量协议中必须明确的内容是：

A.产品售后服务响应时间

B.供货方的年度销售指标

C.采购方的市场推广计划

D.双方的质量责任划分

9.对植入类三类医疗器械进行出库复核时，复核记录应保存至：

A.产品使用后1年

B.产品失效后2年

C.产品售出后3年

D.永久保存

10.医疗器械不良事件中“严重伤害”的判定标准不包括：

A.导致住院治疗或住院时间延长

B.造成器官功能永久性损伤

C.引发轻度皮肤过敏反应

D.危及生命

11.三类医疗器械说明书和标签中必须标注的内容是：

A.企业注册商标

B.产品专利号

C.医疗器械注册证编号

D.销售人员联系方式

12.某企业拟经营三类医用内窥镜，其库房应当配备的特殊设施是：

A.通风换气装置

B.温湿度自动监测系统

C.防鼠防虫设施

D.避光存储柜

13.三类医疗器械生产企业的关键工序验证记录应保存至：

A.产品上市后1年

B.产品有效期满后2年

C.生产结束后3年

D.永久保存

14.使用单位发现植入类三类医疗器械存在质量问题时，首先应采取的措施是：

A.联系媒体曝光

B.暂停使用并封存产品

C.直接向患者赔偿

D.与供应商协商降价

15.三类医疗器械广告宣传中禁止出现的内容是：

A.产品适用范围

B.经注册的产品名称

C.“治愈率99%”等疗效承诺

D.生产企业的联系方式

16.医疗器械注册变更中，“登记事项变更”不包括：

A.生产企业名称变更

B.产品型号增加

C.注册地址变更

D.代理人信息变更

17.三类医疗器械运输过程中，因突发停电导致冷藏产品温度超标，运输方应立即：

A.继续运输至目的地后再处理

B.丢弃超标产品

C.记录超标时间、温度范围并通知收货方

D.修改运输记录数据

18.经营企业对三类医疗器械质量管理人员的培训周期至少为：

A.每季度1次

B.每半年1次

C.每年1次

D.每两年1次

19.植入类三类医疗器械的使用记录应包含的内容是：

A.患者的家庭收入情况

B.手术医生的专业职称

C.产品唯一标识与患者信息的关联

D.医院的年度考核等级

20.医疗器械飞行检查中，检查重点不包括：

A.质量管理制度执行情况

B.员工的个人收入水平

C.产品追溯记录完整性

D.储存环境符合规定情况

二、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.三类医疗器械经营企业可以不设置独立的质量管理人员，由企业负责人兼任。（）

2.进口三类医疗器械在境内销售时，必须提供境外生产企业的资质