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2025年新版GCP考试题及答案套.docx

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    2025年新版GCP考试题及答案套

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.某Ⅲ期临床试验中，受试者因突发心梗住院，经判断与试验药物可能相关，研究者应在多长时间内向伦理委员会报告？

    A.24小时内

    B.48小时内

    C.7天内

    D.15天内

    答案：A

    2.新版GCP规定，采用电子数据采集系统（EDC）时，以下哪项不是必须满足的要求？

    A.系统需通过独立验证

    B.保留数据修改痕迹

    C.支持受试者电子签名

    D.具备防篡改功能

    答案：C

    3.关于受试者隐私保护，下列做法错误的是？

    A.试验数据中仅使用受试者编号标识

    B.

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