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考察临床监查员法规理解能力的试题

一、单选题（每题2分，共20题）

1.根据中国《药物临床试验质量管理规范》（GCP），临床试验方案需经哪个机构批准后方可实施？

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.伦理委员会（IRB）

C.临床试验机构负责人

D.药品生产企业

2.若受试者未签署知情同意书，监查员应如何处理？

A.继续试验，但记录未签署原因

B.立即中止试验，并上报伦理委员会

C.由研究者代签，并注明情况

D.忽略该情况，不影响试验进行

3.临床试验过程中，若发现受试者出现严重不良事件（SAE），监查员应最优先采取什么行动？

A.立即上报至申办者

B.暂停试验，等待研究者确认

C.向伦理委员会报告

D.先与受试者沟通

4.根据美国FDA《良好临床试验实践》（GCP）指南，监查员访问临床试验机构时，应确保哪些文件完整存档？

A.知情同意书、病例报告表（CRF）

B.伦理委员会批准文件、研究者手册

C.药品批签发文件、实验室检测记录

D.监查计划、申办者授权书

5.若临床试验数据存在逻辑错误，监查员应如何处理？

A.直接修改数据，并记录原因

B.要求研究者核实并修正，并在报告中说明

C.忽略错误，不影响试验结论

D.立即中止试验，上报NMPA

6.根据欧盟《临床试验法规》（ClinicalTrialsRegulation,CTR），临床试验结束后的数据保存期限为多久？

A.至少3年

B.至少5年

C.至少6年

D.至少7年

7.监查员发现某试验存在数据不完整的情况，正确的处理方式是？

A.由监查员自行补充数据

B.要求研究者完善数据，并记录过程

C.删除不完整数据，不影响试验分析

D.暂停试验，等待数据补全

8.根据ICHGCPE6(R2)指南，临床试验方案修订时，需经哪个机构重新批准？

A.申办者

B.伦理委员会

C.国家药监局

D.临床试验机构

9.若受试者中途退出试验，监查员应如何处理？

A.忽略退出情况，不影响试验分析

B.记录退出原因，并评估对试验的影响

C.要求研究者强制完成试验

D.立即中止试验，上报伦理委员会

10.根据中国《药物临床试验质量管理规范》（GCP），监查员发现研究者未按方案执行试验时，应如何处理？

A.直接要求研究者整改，并记录

B.忽略问题，不影响试验结果

C.上报申办者，由申办者通知研究者

D.暂停试验，等待研究者说明原因

二、多选题（每题3分，共10题）

1.临床试验监查员需遵守哪些职业道德？

A.保护受试者权益

B.保证数据真实、准确

C.避免利益冲突

D.不得篡改试验数据

2.若临床试验出现严重不良事件（SAE），监查员需完成哪些工作？

A.立即上报至申办者

B.记录SAE发生时间、严重程度

C.确认研究者已采取纠正措施

D.向伦理委员会报告

3.根据FDAGCP指南，监查员需核查哪些文件？

A.临床试验方案

B.知情同意书副本

C.病例报告表（CRF）

D.不良事件报告表

4.若受试者未签署知情同意书，监查员需采取哪些措施？

A.查阅伦理委员会批准文件

B.确认研究者已解释试验风险

C.记录未签署原因，并上报申办者

D.要求受试者补签

5.根据欧盟《临床试验法规》（CTR），临床试验需满足哪些条件？

A.方案经伦理委员会批准

B.数据真实、准确

C.受试者权益得到保护

D.结果需及时上报至EMA

6.监查员发现研究者存在数据录入错误时，应如何处理？

A.要求研究者核实并修正

B.记录错误原因，并评估影响

C.直接修改数据，并记录过程

D.忽略错误，不影响试验结果

7.根据中国《药物临床试验质量管理规范》（GCP），监查员需核查哪些内容？

A.研究者资质

B.试验设备状态

C.数据录入完整性

D.不良事件报告及时性

8.若临床试验方案修订，监查员需关注哪些事项？

A.修订内容是否经伦理委员会批准

B.修订是否影响受试者权益

C.数据分析是否需调整

D.申办者是否通知所有相关方

9.根据ICHGCPE6(R2)指南，临床试验数据核查需关注哪些内容？

A.数据逻辑性

B.病例报告表（CRF）填写完整性

C.受试者筛选标准是否执行

D.不良事件报告是否及时

10.监查员发现试验机构存在违规行为时，应如何处理？

A.记录违规行为，并上报申办者

B.要求研究者立即整改

C.暂停试验，等待机构说明原因

D.忽略问题，不影响试验进行

三、判断题（每题1分，共10题）

1.临床试验监查员只需核对数据，无需关心受试者权益。（×）

2.若受试者