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《药事管理与法规》模考模拟试题含答案详解

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品分类的说法，正确的是

A.处方药需经医生诊断后使用，非处方药可自行购买，但甲类非处方药需在药师指导下购买

B.生物制品均属于特殊管理药品

C.中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签无需注明产地

D.化学药制剂的批准文号格式为“国药准字H+4位年号+4位顺序号”

2.某药品生产企业未按规定对直接接触药品的包装材料进行检验，根据《药品管理法》，应承担的法律责任是

A.没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

B.责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下罚款

C.吊销药品生产许可证，十年内不受理其相应申请

D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入50%的罚款

3.关于药品不良反应报告与监测的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系

B.医疗机构发现一般药品不良反应应在15日内报告

C.药品经营企业发现群体不良事件应立即通过电话报告所在地省级药品监管部门

D.进口药品在境外发生的严重不良反应，持有人应自获知之日起30日内报告国家药监局

4.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的规定，正确的是

A.普通处方保存1年，急诊处方保存2年

B.医疗用毒性药品处方保存2年，麻醉药品处方保存3年

C.儿科处方保存1年，第一类精神药品处方保存2年

D.第二类精神药品处方保存3年，放射性药品处方保存5年

5.某药品批发企业在运输冷藏药品时，未使用符合规定的冷藏车，导致药品部分失效。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），监管部门应采取的措施是

A.责令停业整顿，并处50万元以上200万元以下罚款

B.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》，并对企业负责人处5万元以下罚款

D.没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款

6.关于药品注册管理的说法，正确的是

A.仿制药注册申请需提供充分的临床疗效数据

B.已上市中药变更剂型属于补充申请

C.生物等效性试验（BE试验）可替代部分临床试验

D.药品上市许可申请经形式审查通过后，直接发给药品注册证书

7.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗供应与配送的规定，错误的是

A.疫苗上市许可持有人可直接向疾病预防控制机构供应疫苗

B.疫苗配送需全程冷链，运输温度记录保存不得少于5年

C.接种单位接种非免疫规划疫苗，不得收取疫苗费用但可收取接种服务费

D.疾病预防控制机构向接种单位供应疫苗，需签订供应合同并索要发票

8.某药店销售超过有效期的中药饮片，货值金额5万元，违法所得3万元。根据《药品管理法》，对该药店的处罚不包括

A.没收违法销售的中药饮片和违法所得3万元

B.并处货值金额10倍以上20倍以下罚款（即50万-100万元）

C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》

D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入30%的罚款

9.关于医疗机构药事管理的说法，错误的是

A.二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会

B.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可在本机构内调剂使用

C.医疗机构采购药品应建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识

D.医疗机构使用麻醉药品，需向省级卫生行政部门申请《麻醉药品购用印鉴卡》

10.根据《药品广告审查办法》，可以发布广告的药品是

A.医疗机构配制的制剂

B.批准文号为“国药准字的中成药

C.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品

D.依法停止销售的药品

11.某药品生产企业被查实存在数据造假行为，其2022年生产的某批次药品注册申报资料中，临床试验数据系伪造。根据《药品管理法》及相关规定，对该企业的处罚不包括

A.不予批准该药品注册申请

B.十年内不受理该企业的药品注册申请

C.处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款

D.对主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动

12.关于医疗用毒性药品管理的说法，正确的是

A.毒性药品的生产计划由国家药监局统一制定

B.药店可凭执业医师签名的正式处方销售毒性中药饮片

C.毒性药品处方一次有效，取药后处方保存1年备查

D.毒性药品的包装容器需印有