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《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

2.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与营业执照有效期一致

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械使用期限届满后（）；无使用期限的，保存期限不得少于（）。

A.1年；2年

B.2年；3年

C.2年；5年

D.3年；5年

4.医疗器械经营企业质量管理人员应当具有（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械、生物医学工程、药学、化学等相关专业学历或者职称

C.药学专业本科以上学历

D.至少3年以上医疗器械经营管理工作经验

5.从事体外诊断试剂的批发企业，其质量管理人员中应当至少有1人具有（）。

A.主管检验师以上专业技术职称

B.临床医学专业本科以上学历

C.药学专业中级以上职称

D.医疗器械注册相关专业背景

6.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）。

A.向原发证部门备案

B.重新申请经营许可

C.在变更后30日内申请变更登记

D.无需办理手续，只需更新企业信息

7.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未取得注册证或者备案凭证

B.过期、失效、淘汰

C.不符合强制性标准

D.以上均是

8.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当出示（）。

A.身份证

B.工作证

C.执法证件

D.企业资质证明

9.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.5000元以上2万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.3万元以上10万元以下

10.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

11.医疗器械经营企业转让、出租、出借经营许可证的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

12.医疗器械经营企业未按照要求提供维护维修服务，或者未按规定提供维护维修记录的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

13.医疗器械经营企业经营的医疗器械标签、说明书不符合规定的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

14.药品监督管理部门应当自受理第三类医疗器械经营许可申请之日起（）个工作日内作出决定。

A.10

B.20

C.30

D.45

15.医疗器械经营企业未按照规定办理备案变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告备案单位（）。

A.名单

B.违法事实

C.信用信息

D.以上均是

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，备案时需要提交的材料包括（）。

A.营业执照复印件

B.企业组织机构与部门设置

C.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图及产权证明或者租赁协议复印件

D.企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

2.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理

B.不合格医疗器械管理

C.医疗器械退、换货管理

D.医疗器械不良事件监测和报告

3.医疗器械经营企业库房条件应当符合