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(2025年)药品监督管理培训考试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对受托生产企业的质量管理体系评估应至少每（）进行一次全项目评估。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：C

2.某药品批发企业拟经营蛋白同化制剂，需取得的特殊许可文件是（）。

A.《药品经营许可证》（蛋白同化制剂专用）B.《麻醉药品和精神药品经营许可证》C.《药品类易制毒化学品经营许可》D.无需额外许可，在《药品经营许可证》经营范围中注明即可

答案：D（注：根据2024年调整，蛋白同化制剂纳入一般药品经营范围管理，需在许可证中明确标注）

3.关于中药饮片标签的规定，下列不符合要求的是（）。

A.标签需标注“中药饮片”字样B.需标注生产企业名称、地址C.需标注执行标准（如《中国药典》或省级炮制规范）D.只需标注生产日期，无需标注有效期

答案：D（中药饮片应标注生产日期和有效期）

4.药品监督管理部门对某疫苗配送企业进行飞行检查时，发现其运输记录中某批次疫苗在途温度为2℃（规定为2-8℃），但未超过允许波动范围（±2℃），该行为应定性为（）。

A.严重违规B.一般违规C.不违规D.需追溯是否影响疫苗质量

答案：D（温度虽在波动范围内，仍需评估对疫苗质量的实际影响）

5.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络交易第三方平台提供者应当每（）向所在地省级药品监管部门报送平台内经营者的相关信息。

A.月B.季度C.半年D.年

答案：B

6.某药品零售企业未按规定对阴凉库温湿度进行实时监测，导致某批次片剂（要求20℃以下保存）在30℃环境中存放2小时。药品监管部门应首先采取的措施是（）。

A.责令停业整顿B.没收违法所得C.要求企业启动药品召回D.警告并限期整改

答案：C（需优先控制风险，防止问题药品流通）

7.关于药品上市后变更管理，下列说法错误的是（）。

A.微小变更由MAH自行评估并备案B.中等变更需报省级药品监管部门备案C.重大变更需报国家药监局审批D.所有变更均需提交研究数据支持

答案：A（微小变更可自行评估并记录，无需备案）

8.医疗机构配制的中药制剂品种，向所在地省级药品监管部门备案的前提是（）。

A.该制剂为传统中药制剂B.该制剂已取得《医疗机构制剂许可证》C.该制剂处方组成、工艺路线与传统应用一致D.以上均需满足

答案：D

9.某进口药品在口岸检验时发现不符合注册标准，但企业提出异议并申请复验。复验应（）。

A.由原检验机构重新检验B.由国家药监局指定的其他检验机构检验C.由企业自行委托第三方检验机构检验D.由口岸所在地市级检验机构检验

答案：B

10.药品广告中不得出现的内容是（）。

A.“经XX医院临床验证有效率98%”B.“仅限医院内部使用”C.“本药品不含任何化学合成成分”D.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

答案：A（禁止使用医疗机构名义作推荐）

11.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗（）可追溯。

A.生产、运输B.生产、流通、预防接种C.研发、生产、流通D.流通、使用

答案：B

12.药品生产企业关键岗位人员（如质量受权人）离职后，企业应在（）内向所在地省级药品监管部门报告。

A.3个工作日B.5个工作日C.10个工作日D.15个工作日

答案：B

13.某药店销售的中药饮片“黄芪”经检验，其重金属含量超过《中国药典》标准，应定性为（）。

A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处

答案：B（重金属超标属于“其他不符合药品标准的情形”，按劣药论处）

14.药品监督检查中，“有因检查”的启动条件不包括（）。

A.收到投诉举报B.药品抽验不合格C.企业变更关键生产设备D.上级部门交办的检查任务

答案：C（变更关键设备可能触发常规检查，而非有因检查）

15.关于药品追溯码的应用，下列说法正确的是（）。

A.追溯码需包含药品通用名、规格、批号、生产日期B.追溯码由国家药监局统一分配C.追溯码仅用于生产环节D.零售药店无需扫码上传销售信息

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品上市许可