2025年两品一械考试试题及答案.docx

2025年两品一械考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》及实施条例，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是：

A.中药饮片生产不得委托

B.疫苗生产可委托给具备相应条件的药品生产企业

C.委托生产需经国家药品监督管理局审批

D.MAH应承担药品全生命周期管理责任

答案：D

解析：《药品管理法》第三十二条规定，MAH对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；中药饮片可委托生产（A错误）；疫苗、血液制品等不得委托生产（B错误）；委托生产由省级药监部门审批（C错