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医疗器械经营质量管理程序手册

前言

本手册旨在规范本企业医疗器械经营全过程的质量管理行为，确保经营的医疗器械安全、有效，保障公众用械安全。它是本企业质量管理体系的核心文件，阐明了质量方针和质量目标，并规定了各部门、各岗位在质量管理中的职责、权限和活动程序。

全体员工必须认真学习、理解并严格遵守本手册的各项规定，确保质量管理体系有效运行并持续改进。本手册将根据国家相关法律法规、标准及企业内部管理需求的变化进行定期评审和修订。

第一章质量管理体系概述

1.1质量方针与目标

企业应确立清晰、明确的质量方针，作为质量管理工作的指导思想和行动纲领。质量方针应体现对医疗器械质量的承诺，以及对满足法规要求和客户期望的决心。

质量目标应是可测量、可实现、有时限的，与质量方针保持一致。目标应分解到相关部门和岗位，定期进行考核与评估，确保其持续适宜和有效。

1.2适用范围

本手册适用于本企业医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、出库、售后服务等所有经营环节，以及与这些环节相关的管理活动和人员。

1.3职责与权限

企业应明确质量管理部门及其他相关部门在医疗器械经营质量管理中的职责、权限和相互关系。质量管理部门应独立履行其职责，不受其他部门或人员的非法干预，确保质量管理工作的独立性和有效性。各岗位人员应清楚自身的质量职责，并具备履行职责所需的能力。

第二章人员与培训管理

2.1人员资质要求

从事医疗器械经营和质量管理工作的人员，应具备相应的专业知识和技能，并符合国家有关法律法规对从业人员资质的要求。质量管理、验收、养护等关键岗位人员应具有与其职责相适应的专业学历或技术职称，并经过专业培训。

2.2培训管理

企业应建立健全培训管理制度，制定年度培训计划，定期对员工进行医疗器械相关法律法规、专业知识、质量管理体系文件及岗位操作规程等方面的培训。培训应注重实效性，确保员工具备履行岗位职责所需的知识和能力。培训记录应予以保存。

第三章设施与设备管理

3.1经营场所与仓储设施

经营场所和仓储设施应符合医疗器械经营质量管理规范的要求，具备与经营规模、经营范围相适应的面积、布局和条件。仓储区域应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并设置明显标识。

3.2设备管理

根据经营医疗器械的特性，配备相应的储存、养护设备，如温湿度调控设备、冷藏冷冻设备、货架、搬运设备等。所有设备应建立台账，定期进行维护、保养和校准，确保其正常运行，并做好记录。对需要验证的设施设备，应按照规定进行验证。

第四章采购管理程序

4.1供应商审核与评估

采购医疗器械前，应对供应商的资质、生产（经营）范围、质量信誉、生产能力等进行严格审核和评估。选择符合要求的合格供应商，并与其签订质量保证协议。对供应商的质量保证能力应进行定期复评。

4.2采购计划与合同

根据市场需求和库存情况，制定合理的采购计划。采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量要求、验收标准、违约责任等内容。

4.3采购记录

应建立完整的采购记录，包括供应商信息、医疗器械名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业、采购数量、单价、金额、采购日期等。采购记录应可追溯，并至少保存至医疗器械有效期后两年。

第五章验收与入库管理程序

5.1到货验收

医疗器械到货后，验收人员应依据采购合同、随货同行单及产品说明书等资料，对医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件、生产批号、有效期等进行逐一核对和检查。冷藏、冷冻医疗器械在验收过程中还应重点检查运输方式、运输过程的温度记录等。

5.2验收标准与记录

验收应严格按照规定的标准进行。对符合要求的医疗器械，方可入库；对不符合要求的，应拒收并做好记录，及时通知采购部门和供应商进行处理。验收记录应详细、准确，包括验收日期、验收人员、验收结果等信息。

5.3入库管理

验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，按照其特性分类、分区、分架存放，并建立库存台账。做到账、货、卡相符。

第六章储存与养护管理程序

6.1储存条件控制

医疗器械的储存应严格按照产品说明书或标签标示的储存条件进行，确保温湿度、光照、通风等符合要求。对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻产品，应配备专用设施，并对储存温度进行持续监测和记录。

6.2堆放要求

医疗器械应按批号、有效期分类堆放，遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。垛位之间应有适当的间距，便于通风和检查。严禁将医疗器械与非医疗器械、不合格医疗器械混存。

6.3养护检查

养护人员应定期对库存医疗器械进行检查和养护，包括外观检查、包装检查、有效期检查等。对近效期、易变质的医疗器械应加强养护频次。发现问题及时上报并采取相应措施。养护记录应完整、规范。

第七章销售与出库管理程序

7.1客户资质审核

在销售医疗器械前，应对客户的资