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一、填空题

1.伦理委员会的组成人员应至少包括______人。

2.临床试验中，申办者负责向______提供试验用药品。

3.受试者在试验过程中有权随时______试验。

4.研究者应确保所有临床试验数据是______、准确、完整和可溯源的。

5.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是______。

6.临床试验方案应根据______制定。

7.申办者应向研究者提供______资料。

8.监查员应遵循标准操作规程进行______。

9.数据管理的目的是保证数据的______和质量。

10.临床试验的质量控制和质量保证系统应覆盖临床试验的______过程。

二、单项选择题

1.伦理委员会的工作应（）

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.独立进行

D.接受药品监督管理部门意见

2.试验用药品的使用由（）负责

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.伦理委员会

3.受试者签署知情同意书时，应获得（）

A.口头说明

B.书面说明

C.口头和书面说明

D.无需说明

4.临床试验的源文件不包括（）

A.病例报告表

B.检验报告

C.医嘱单

D.受试者日记

5.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.药品的化学结构

B.药品的毒理学资料

C.药品的价格

D.药品的药理学资料

6.监查员的职责不包括（）

A.确认试验数据记录与报告

B.确认受试者的入选情况

C.参与临床试验的实施

D.检查试验用药品的供应、储藏

7.数据管理的首要任务是（）

A.数据录入

B.数据审核

C.数据安全

D.数据备份

8.临床试验的质量保证是（）

A.对整个临床试验过程进行质量控制

B.对临床试验数据进行审核

C.对试验用药品进行检验

D.对研究者进行培训

9.伦理委员会的审查意见不包括（）

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.终止试验

10.临床试验方案应包括（）

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的选择与退出标准

D.以上都是

三、多项选择题

1.伦理委员会的组成应包括（）

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专家

D.独立于研究机构和申办者的人员

2.申办者的职责包括（）

A.提供试验用药品

B.制定临床试验方案

C.选择研究者

D.对临床试验进行监查

3.研究者的职责包括（）

A.遵循临床试验方案

B.保护受试者的权益和安全

C.记录和报告临床试验数据

D.对试验用药品进行管理

4.受试者的权益包括（）

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验相关的信息

C.获得合理的医疗救治和补偿

D.个人隐私得到保护

5.临床试验的源文件应具有（）

A.原始性

B.准确性

C.完整性

D.可溯源性

6.监查员在监查过程中应检查（）

A.试验用药品的使用情况

B.受试者的入选和退出情况

C.临床试验数据的记录和报告

D.研究者的资质和培训情况

7.数据管理的内容包括（）

A.数据录入

B.数据审核

C.数据清理

D.数据存储

8.临床试验的质量控制措施包括（）

A.制定标准操作规程

B.对研究者进行培训

C.对试验用药品进行检验

D.对临床试验数据进行审核

9.伦理委员会审查的内容包括（）

A.临床试验方案的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验用药品的质量

D.研究者的资质和经验

10.临床试验方案的设计应考虑（）

A.试验目的

B.受试者的选择与退出标准

C.试验的安全性和有效性评价指标

D.试验的样本量

四、判断题

1.伦理委员会可以由申办者指定成员。（）

2.申办者可以直接向受试者提供试验用药品。（）

3.受试者签署知情同意书后就不能退出试验。（）

4.临床试验的源文件可以随意修改。（）

5.监查员可以代替研究者进行临床试验操作。（）

6.数据管理只需要保证数据的录入准确即可。（）

7.临床试验的质量保证只需要对数据进行审核。（）

8.伦理委员会的审查意见具有法律效力。（）

9.临床试验方案一旦确定就不能修改。（）

10.申办者不需要对临床试验的结果负责。（）

五、简答题

1.简述伦理委员会的职责。

2.申办者在临床试验中的主要职责有哪些？

3.研究者应如何保护受试者的权益和安全？

4.简述数据管理的主要内容。

六、讨论题

1.讨论临床试验中受试者权益保护的重要性。

2.如何确保临床试验数据的真实性和可靠性？

3.分析伦理委员会