T_SAMD 0005-2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 病人监护仪基本功能和性能试验.docxVIP

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SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准T/SAMD0005—2024

医用电子仪器生产过程检验检测应用指南病人监护仪基本功能和性能试验

Theapplicationguidanceforproductionprocessinspectionandtestingofmedical

electronicequipment—Testsforthebasicfunctionandessentialperformanceof

patientmonitors

2024-11-14发布

2024-11-14实施

深圳市医疗器械行业协会发布

I

T/SAMD0005—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4检验规则 2

5要求与试验方法 2

附录A（资料性）病人监护仪基本功能和性能试验参考表格 6

II

T/SAMD0005—2024

前言

医用电子仪器生产过程检验检测是指对医用电子仪器的生产过程各个阶段的产品质量进行管控的活动，及时发现、解决生产过程中的质量问题，确保产品符合研发设计输出技术要求。医用电子仪器生产过程检验检测在缩短医疗器械注册周期、降低企业成本、保障产品安全有效等方面具有重要作用，因此制订本公益性团体标准，为医用电子仪器制造商生产过程检验检测提供指导和参考。

本文件参照病人监护仪制造商生产过程中的检验项目和试验方法，形成资料性附录A的检验记录表格，供相关制造商参考使用。

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由深圳市计量质量检测研究院提出。

本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心)、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、飞利浦金科威（深圳）实业有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司。

本文件主要起草人：涂慧敏、杨太康、张晓华、邵凌云、段刚、柳永英、叶革辉、樊兵、陈成新、付雪城、张亮、赵黎明、吴国策、张玉航、麦秀萍、陈春芳、王文丹、张珊珊。

T/SAMD0005—2024

1

医用电子仪器生产过程检验检测应用指南

病人监护仪基本功能和性能试验

1范围

本文件适用于病人监护仪生产过程中重要参数的过程检验。但如果预期用途适用于本文件中的相关章节，制造商可进行考虑。本标准只用于生产过程中主要模块的基本功能和性能的验证，标准中所指的重要参数一般包括心电、无创血压、有创血压、血氧、体温和CO2等参数，制造商根据产品功能确定检测项目。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.225-2021医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.227-2021医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.255-2022医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求GB/T2421-2020环境试验概述和指南

YY9706.230-2023医用电气设备第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求

YY9706.234-2021医用电气设备第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

YY9706.249-2023医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求

YY9706.256-2022医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

3术语和定义

GB9706.1-2020、GB9706.225-2021、GB9706.227-2021、YY9706.230-2023、YY9706.234-2021、YY9706.249-2023、GB9706.255-2022、YY9706.256-2022中界定的以及下列术