T_SAMD 0013.4-2024 医用电子仪器自动测试通讯协议 第4部分：符合性声明.docxVIP

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SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准T/SAMD0013.4—2024

医用电子仪器自动测试通讯协议

第4部分：符合性声明

Medicaldevicesautomatictestcommunicationprotocol—

Part4：Conformancestatement

2024-11-14发布

2024-11-14实施

深圳市医疗器械行业协会发布

I

T/SAMD0013.4—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4符合性声明要求 1

附录A（资料性）符合性声明文件模板 3

附录B（资料性）服务端（医疗器械产品）符合性声明样例 4

附录C（资料性）客户端（检测产品）符合性声明样例 7

II

T/SAMD0013.4—2024

前言

《医用电子仪器自动测试通讯协议》系列团体标准分为以下几个部分：

——第1部分：通用架构

——第2部分：数据结构和数据字典

——第3部分：常用指令集

——第4部分：符合性声明

——第5部分：符合性验证规则和方法

——第6部分：自动测试应用指南

——

——第7部分：设备接入和数字网关

——

——第8部分：网络安全应用指南

——

……

本部分为标准的第4部分，符合性声明。

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市计量质量检测研究院提出。

本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。

本标准起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市医疗器械行业协会、深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司。

本标准主要起草人：马吉喆、张若圣、卢瑞祥、邵凌云、张亮、袁秋、张晓华、张珊珊、郑秀玉、王文丹、陈成新、陈春芳、侯建勋、杨涵、徐涛。

T/SAMD0013.4—2024

1

医用电子仪器自动测试通讯协议

第4部分：符合性声明

1范围

医用电子仪器自动测试通讯协议（简称MDAT协议）系列标准是以TCP/IP协议之上的OSI模型第七层应用层报文传输协议为基础，专门针对医用电子仪器自动测试而规定的通讯协议。本部分为该系列标准的第4部分，本部分规定了医用电子仪器自动测试通讯协议中的符合性声明的格式。

制造商或供应商可选择使用MDAT协议标准的部分条款进行符合性声明。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T5271.1信息技术词汇

GB/Z41820-2022公众电信网远程医疗系统技术要求

T/SAMD0013.1-2024医用电子仪器自动测试通讯协议第1部分：通用架构

T/SAMD0013.2-2024医用电子仪器自动测试通讯协议第2部分：数据结构与数据字典

T/SAMD0013.3-2024医用电子仪器自动测试通讯协议第3部分：常用指令集

3术语和定义

GB/T5271.1、GB/Z41820-2022、T/SAMD0013.1-2024、T/SAMD0013.2-2024、T/SAMD0013.3-2024中界定的术语和定义适用于本文件。

4符合性声明要求

4.1符合性声明目的

符合性声明的目的在于确保设备、系统或软件按照本系列标准的第1至第3部分的要求进行设计、开发、测试和实施，以保证其在实际应用中的可靠性和兼容性。

4.2符合性声明内容

符合性声明文件应包括以下内容：

1）声明主体：

医用电子仪器或检测设备的名称、型号、制造商或用户的信息。

负责声明的组织或个人的名称和联系方式。

2）协议遵循情况：

制造商或用户应明确医用电子仪器或检测设备实施自动测试时所适用的技术标准，如GB9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及安全专用要求标准、产品适用的国家标准级行业标准等。

制造商或用户应明确医用电子仪器或检测设备是否遵循了T/SAMD0013.1-2024《医用电子仪器自

T/SAMD0013.4—2024

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动测试通讯协议第1部分：通用架构》所涉及