2025年医药研发注册师考试题库（附答案和详细解析）（1111）.docx

医药研发注册师考试试卷

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的Q系列指导原则主要涉及以下哪类内容？

A.安全性评价

B.有效性评价

C.质量控制

D.多区域注册协调

答案：C

解析：ICH指导原则按内容分为Q（Quality，质量）、S（Safety，安全性）、E（Efficacy，有效性）、M（Multidisciplinary，多学科）四大类。Q系列聚焦药品质量控制（如稳定性、杂质研究等），因此正确答案为C。A对应S系列，B对应E系列，D对应M系列，均错误。

我国药品注册申请的技术审评工作主要由哪个机构承担？

A.国家药品监督管