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专升本药学专业2025年药事管理学试卷（含答案）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、名词解释（每小题3分，共15分）

1.药事管理

2.药品管理法

3.GMP

4.处方药

5.合理用药

二、简答题（每小题5分，共25分）

1.简述药事管理的目标和原则。

2.药品生产企业管理应遵循哪些主要法律法规？

3.简述执业药师在保障公众用药安全中的主要职责。

4.什么是药物警戒？其工作目的是什么？

5.简述药品流通环节中的主要质量管理要求。

三、论述题（每小题10分，共20分）

1.结合实际，论述贯彻实施《药品管理法》对保障公众健康的重要意义。

2.分析在药学服务实践中，执业药师应如何践行药学伦理与职业道德规范。

四、案例分析题（共20分）

某患者因感冒症状就医，医生开具了含有抗生素的处方药。患者因症状稍有好转，未遵医嘱完成整个疗程即自行停药。之后患者再次出现相似症状，就医时发现该症状已发展为较严重的细菌感染。请结合药事管理相关知识，分析此案例中涉及到的潜在问题，并提出相应的改进措施。

试卷答案

一、名词解释

1.药事管理：指国家权力机关、行政机关、司法机关以及社会团体、企业事业单位对药学事务进行管理活动的总称，旨在保证药品的质量、安全、有效和经济，维护公众健康。

**解析思路：*答案应包含主体（多元管理主体）、客体（药学事务）、目的（保证药品质量和安全有效、维护健康）三个核心要素。需体现管理的综合性和社会性。

2.药品管理法：指国家制定的，用以调整药品研制、生产、流通、使用和监督管理的各种社会关系的法律规范的总称，是国家药品管理的基本法律依据。

**解析思路：*答案应点明其性质（法律规范总称）、调整对象（药品研制、生产、流通、使用、监督关系）、地位（基本法律依据）。

3.GMP：药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice）的缩写，是一套关于药品生产和质量管理的基本准则和操作规程，旨在确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

**解析思路：*答案需包含英文全称及缩写、定义（基本准则和操作规程）、目的（确保药品质量）。应突出其“生产”和“质量”的核心特征。

4.处方药：指凭注册的执业医师开具的处方，方可在药品零售企业购买和使用的药品。这类药品通常具有潜在的疗效或危害，需要在专业人士指导下使用。

**解析思路：*答案应抓住定义的三个关键点：凭处方购买、由执业医师开具、在零售企业购买。并简要说明其特点（潜在疗效或危害，需专业指导）。

5.合理用药：指在临床用药过程中，药师或医师依据患者的具体病情、生理状况、病理状态，遵循药物代谢动力学和药效学原理，选择最适合的药物、剂量、用法、疗程，以达到最佳治疗效果，同时避免或减少不良反应发生的用药行为。

**解析思路：*答案应包含主体（药师/医师）、依据（病情、生理病理、药理）、核心（选择最适合药物、剂量、用法、疗程）、目的（最佳疗效、避免不良反应）。

二、简答题

1.药事管理的目标和原则：

目标：保证药品质量和安全有效、保障公众用药权益、维护公众健康、促进医药行业健康发展、规范药事活动秩序。

原则：依法管理原则、质量优先原则、公共健康原则、科学监管原则、社会监督原则、公平竞争原则。

**解析思路：*目标部分侧重于药事管理最终要达成的效果和状态；原则部分是指导药事管理活动的基本准则，需列举并作简要说明。应全面且有条理。

2.药品生产企业管理应遵循的主要法律法规：

《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范实施条例、以及相关的部门规章和技术指导原则等。

**解析思路：*答案应列出核心的法律法规名称，涵盖国家法律、行政法规、部门规章等不同层级的规范。重点突出GMP，它是生产管理领域的核心规范。

3.执业药师在保障公众用药安全中的主要职责：

负责处方审核与调配，确保用药安全、有效、经济、适宜；提供药学服务与咨询，指导合理用药；进行药物重整；开展药品不良反应监测与报告；参与临床用药决策；普及合理用药知识等。

**解析思路：*答案应围绕“保障用药安全”这一核心，列举执业药师的具体工作内容，体现其在药品使用环节的关键作用。

4.什么是药物警戒？其工作目的是什么？

药物警戒是指发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品使用有关问题的科学与活动。其工作目的是识别、评估、理解和预防药品风险，保障公众用药安