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医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械生产企业的生产活动应当符合哪些要求？()

A.国家有关医疗器械生产标准

B.企业内部生产规范

C.国家有关医疗器械生产法规

D.以上都是

2.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的安全性、有效性负责，下列哪项不属于其责任范围？()

A.设计医疗器械

B.生产医疗器械

C.销售医疗器械

D.监督医疗器械使用

3.医疗器械广告应当真实、合法，下列哪项不属于医疗器械广告应当遵守的规定？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.不得含有违反社会公德的内容

D.可以含有产品价格信息

4.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的仓储设施、设备

B.具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员

C.具有保证医疗器械质量安全的管理制度

D.以上都是

5.医疗器械使用单位应当如何对医疗器械进行管理？()

A.建立健全医疗器械管理制度

B.定期对医疗器械进行检验、保养和维修

C.对使用中的医疗器械进行定期检查、维护和保养

D.以上都是

6.医疗器械不良事件监测和评价制度的主要目的是什么？()

A.监测医疗器械的安全性、有效性

B.评价医疗器械的风险和收益

C.及时发现和处置医疗器械不良事件

D.以上都是

7.医疗器械召回分为哪几类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.以上都是

8.医疗器械临床试验应当符合哪些要求？()

A.符合国家有关医疗器械临床试验的规定

B.保护受试者的合法权益

C.保证临床试验的科学性和严谨性

D.以上都是

9.医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？()

A.质量管理组织结构

B.质量管理制度

C.质量管理程序

D.以上都是

10.医疗器械经营企业应当如何进行医疗器械的储存和运输？()

A.符合医疗器械储存和运输的条件要求

B.采取必要的防护措施，防止医疗器械损坏或者污染

C.建立健全医疗器械储存和运输记录制度

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册需要提交哪些资料？()

A.医疗器械产品技术要求

B.医疗器械产品注册申请表

C.医疗机构使用证明

D.医疗器械产品检验报告

12.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的仓储设施、设备

B.具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员

C.具有保证医疗器械质量安全的管理制度

D.具有与经营规模相适应的办公场所

13.医疗器械临床试验应当遵循哪些原则？()

A.保护受试者权益原则

B.医疗器械注册审评机构指导原则

C.医疗器械临床试验伦理原则

D.医疗器械临床试验科学性原则

14.医疗器械召回的分类依据是什么？()

A.医疗器械安全风险程度

B.医疗器械召回实施的时间

C.医疗器械召回的范围

D.医疗器械召回的责任主体

15.医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？()

A.质量管理组织结构

B.质量管理制度

C.质量管理程序

D.质量管理资源

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品生命周期管理，确保医疗器械在整个生命周期内符合相关法规的要求。

17.医疗器械生产经营活动应当遵守《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律法规。

18.医疗器械经营企业应当建立健全质量管理机构或者人员，对医疗器械的采购、储存、销售和服务进行质量管理。

19.医疗器械使用单位应当对在用医疗器械进行定期检查、维护和保养，确保其安全有效。

20.医疗器械召回分为一级召回、二级召回和三级召回，其中一级召回是指医疗器械存在导致严重伤害或死亡的缺陷。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械注册后，注册人、备案人不再需要对其产品的安全性、有效性负责。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以销售未经注册或者备案的医疗器械。()

A.正确B.错误

23.医疗器械使用单位可以对在用的医疗器械进行修改，只要不影响其正常使用即可。()

A.正确B.错误

24.医疗器械临床试验中，受试者的权益和健康应当得到充分的保护。()

A.正确B.错误

25.医疗器械召回