2025年生物医药仿制药一致性评价项目技术创新与市场推广可行性分析.docx

2025年生物医药仿制药一致性评价项目技术创新与市场推广可行性分析

一、项目概述

1.1项目背景

生物医药仿制药一致性评价是我国药品监管体系改革的核心举措，其本质是通过科学评价确保仿制药在质量、疗效和安全性上与原研药一致，这一政策的推进深刻改变了我国仿制药行业的竞争格局。随着2016年国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的出台，一致性评价从“可选”变为“必选”，尤其是国家组织药品集中采购（简称“集采”）的常态化，将通过评价作为仿制药进入市场的“通行证”，未通过评价的品种面临淘汰风险。2025年，我国将有超过200个原研药专利到期，仿制药市场规模预计突破8000亿元，