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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，下列哪项不属于医疗器械不良事件定义中的“可能导致的伤害”？

A.死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.产品正常损耗

答案：D

2.医疗器械生产企业发现或者获知群体不良事件后，应当在几小时内向所在地省级药品监督管理部门和监测机构报告？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：B

3.医疗机构发现严重伤害事件后，应当在多少个工作日内向所在地监测机构报告？

A.3个

B.5个

C.7个

D.10个

答案：B

4.下列哪类主体不属于医疗器械不良事件的责任报告单位？

A.医疗器械注册人/备案人

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械经营企业

D.患者个人

答案：D

5.对需要补充报告的不良事件，责任报告单位应当在收到补充通知后多少个工作日内完成？

A.3个

B.5个

C.7个

D.10个

答案：B

6.国家医疗器械不良事件监测机构的主要职责不包括：

A.组织全国医疗器械不良事件监测和再评价工作

B.对地方监测机构进行技术指导

C.直接参与企业产品召回

D.发布全国医疗器械不良事件监测年度报告

答案：C

7.医疗器械再评价启动的情形不包括：

A.产品出现重大质量问题

B.产品不良事件监测显示风险与获益比发生显著变化

C.产品通过ISO13485质量管理体系认证

D.国家药品监督管理局认为需要再评价的其他情形

答案：C

8.对已发生严重伤害或死亡不良事件的医疗器械，生产企业应当在多长时间内完成事件调查并提交分析报告？

A.7个工作日

B.15个工作日

C.30个工作日

D.60个工作日

答案：C

9.医疗器械使用单位应当对医疗器械不良事件监测相关记录保存至少多少年？

A.2年

B.3年

C.5年

D.产品使用期限届满后2年

答案：D

10.省级药品监督管理部门收到群体不良事件报告后，应当在几小时内逐级报告至国家药品监督管理局？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

11.下列哪项不属于医疗器械不良事件报告表中必须填写的内容？

A.患者基本信息

B.事件发生经过

C.产品唯一标识（UDI）

D.企业利润数据

答案：D

12.对已确认存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当立即：

A.停止生产

B.通知使用单位暂停使用

C.启动产品召回

D.以上均是

答案：D

13.医疗器械再评价结论为“存在不可接受风险”的，药品监督管理部门应当：

A.要求企业修改说明书

B.责令暂停生产、经营、使用

C.撤销医疗器械注册证

D.以上均可能

答案：D

14.个人发现医疗器械不良事件时，应当向哪个机构报告？

A.国家药品监督管理局

B.所在地县级以上药品监督管理部门或监测机构

C.生产企业客服中心

D.消费者协会

答案：B

15.医疗器械经营企业发现不良事件后，应当首先向谁报告？

A.直接向国家监测机构报告

B.向供货的生产企业报告

C.向使用单位报告

D.向患者家属报告

答案：B

16.严重伤害事件的判定标准不包括：

A.导致永久性功能丧失

B.需进行手术以避免伤害

C.轻微皮肤红肿

D.导致住院治疗

答案：C

17.医疗器械不良事件监测的重点对象不包括：

A.新上市5年内的医疗器械

B.通过附条件批准的医疗器械

C.已发生严重不良事件的医疗器械

D.市场占有率低的小众产品

答案：D

18.生产企业应当建立的不良事件监测制度不包括：

A.内部报告流程

B.年度总结制度

C.患者赔偿制度

D.人员培训制度

答案：C

19.对未按规定报告不良事件的生产企业，药品监督管理部门可采取的措施不包括：

A.警告

B.罚款

C.吊销营业执照

D.暂停产品销售

答案：C

20.医疗器械再评价的技术依据不包括：

A.不良事件监测数据

B.产品设计变更记录

C.消费者满意度调查

D.临床使用反馈

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分，每题至少2个正确选项）

1.医疗器械不良事件报告的内容应当包括：

A.事件描述（时间、地点、经过）

B.涉及产品信息（名称、型号、生产批号）

C.患者治疗及转归情况

D.企业对事件的初步分析

答案：ABCD

2.医疗器械使用单位的不良事件监测职责包括：

A.配备专（兼）职人员负责监测工作

B.对疑似不良事件及时记录并报告

C.配合药品监督管理部门开展调查

D.对患者进行经济赔偿

答案：ABC

3.属于群体不良事