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干细胞临床研究管理办法

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政策框架与总则

机构资质与备案管理

研究方案实施要求

质量控制与数据管理

伦理监管与责任体系

成果转化与长期追踪

01

政策框架与总则

PART

干细胞定义与分类标准

干细胞标准

制定干细胞采集、分离、培养、鉴定、存储等标准，确保干细胞质量和安全。

03

根据来源、特性、功能等因素，将干细胞分为胚胎干细胞、成体干细胞和诱导多能干细胞等。

02

干细胞分类

干细胞定义

具有自我更新能力并能分化为一种或多种特定细胞类型的细胞。

01

临床研究法律依据

临床研究须遵守国家相关法律法规，如《医疗技术临床应用管理办法》等。

法律法规

国家相关部门发布干细胞临床研究指导原则，规范干细胞临床研究行为。

指导原则

干细胞临床研究需经过伦理委员会审查，确保研究符合伦理原则。

伦理审查

管理原则与适用范围

管理原则

遵循科学、规范、安全、有效原则，保障受试者权益，加强风险管理和控制。

01

适用范围

适用于在国内开展的干细胞临床研究项目，包括但不限于干细胞来源、制备、质控等。

02

监管机制

建立多部门协同监管机制，对干细胞临床研究进行全过程监管，确保研究质量和安全。

03

02

机构资质与备案管理

PART

研究机构准入条件

研究机构需具备合法资质，包括依法成立、有独立的法人资格、有固定的研究场所和必要的研究设施等。

合法资质

研究团队

质量管理体系

拥有一支专业的研究团队，包括具备相关专业背景和经验的科研人员、技术支持人员等。

建立完善的质量管理体系，涵盖项目立项、实施、数据收集、分析和报告等环节，确保研究过程规范、结果可靠。

项目备案流程规范

提交材料

专家评审

形式审查

备案决定

研究机构需向相关部门提交项目备案申请，包括项目名称、研究目的、研究方法、预期成果等基本信息。

相关部门对提交的材料进行形式审查，确认材料的完整性、合规性和科学性。

组织专家对项目进行评审，评估项目的科学性、可行性和伦理性，提出评审意见。

根据专家评审意见和相关规定，相关部门作出是否备案的决定，并出具备案通知书。

动态监管机制

年度报告

研究机构需定期提交项目进展报告，包括研究进展、存在的问题、下一步计划等内容，以便相关部门及时了解项目动态。

实地检查

违规处理

相关部门有权对项目进行实地检查，核查项目的实际进展和合规性，确保项目按照备案要求开展。

对于违反备案要求的项目，相关部门将视情节轻重给予警告、暂停项目、撤销备案等处理，并追究相关责任人的责任。

1

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3

03

研究方案实施要求

PART

试验方案必须经过伦理委员会审查并获得批准，确保研究符合伦理原则和法律法规。

伦理委员会批准

研究人员必须向受试者或其法定监护人提供详细的知情同意书，并获得其自愿签署。

知情同意书

研究过程中必须接受伦理监督，确保受试者的权益得到充分保障。

伦理监督

试验方案伦理审查

受试者筛选标准

适应症

根据干细胞治疗的适应症，制定严格的受试者筛选标准，确保研究的有效性和安全性。

01

年龄、性别限制

根据研究目的和干细胞特性，合理设定受试者的年龄、性别等限制条件。

02

健康状况

受试者需身体健康，无严重疾病或免疫系统疾病，符合研究要求。

03

对干细胞临床研究可能存在的风险进行全面评估，包括受试者的风险、研究人员的风险以及研究过程中的风险。

风险控制预案设计

风险评估

制定针对性的风险控制措施，如加强受试者的监护、优化研究方案、提高研究人员技能等。

风险控制措施

建立风险应对机制，对可能发生的风险进行及时处理和救治，确保受试者的安全和健康。

风险应对方案

04

质量控制与数据管理

PART

细胞制备标准流程

从供体采集干细胞，并进行分离、纯化、培养、扩增、冻存等处理，确保细胞数量、活率和纯度满足临床应用要求。

采集与处理

制备环境

制备人员

制备过程应在符合GMP标准的洁净环境中进行，严格控制温度、湿度、空气质量等条件。

制备人员需经过专业培训，具备细胞制备技能和质量控制意识，确保制备过程规范、安全。

临床数据采集规范

数据质量控制

对采集的数据进行质量审核和校验，及时纠正错误和遗漏，确保数据质量。

03

采用电子病历系统或纸质病历记录，确保数据的可追溯性和安全性。

02

数据采集方式

数据采集内容

包括患者基本信息、细胞治疗过程记录、治疗效果评估等，确保数据的全面性和准确性。

01

不良反应监测体系

不良反应定义

明确不良反应的定义和范围，包括与细胞治疗相关的任何异常反应。

01

不良反应监测

建立不良反应监测体系，对接受治疗的患者进行长期跟踪和监测，及时发现和处理不良反应。

02

不良反应报告

对发生的不良反应进行详细记录，并及时向相关部门报告，为临床研究和应用提供安全保障。

03

05

伦理监管与责任体系