2025年海南省直及地市、县事业单位招聘考试（药品生产检查岗）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年海南省直及地市、县事业单位招聘考试（药品生产检查岗）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《中华人民共和国药品管理法》，负责药品生产质量管理规范（GMP）认证监督管理的部门是？

A．国家市场监督管理总局

B．国家药品监督管理局

C．省级药品监督管理部门

D．卫生健康委员会

2、药品生产企业必须建立完整的生产记录，记录至少应保存至药品有效期后多久？

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

3、下列哪类人员不得从事直接接触药品的生产活动？

A．患有高血压的人员

B．患有心脏病的人员

C．患有传染病的人员

D．患有糖尿病的人员

4、药品生产洁净区的洁净级别划分中，D级洁净区适用于以下哪种操作？

A．无菌药品的灌装

B．无菌原料的暴露操作

C．非最终灭菌产品的配制

D．口服液体药的暴露工序

5、药品生产过程中，偏差处理的首要步骤是？

A．立即纠正并复产

B．报告主管并记录

C．启动根本原因分析

D．暂停生产并调查

6、下列哪项不属于药品生产企业的质量管理部门职责？

A．审核批生产记录

B．决定物料和成品的放行

C．组织设备采购

D．监控GMP执行情况

7、药品标签中的“OTC”标识代表该药品属于？

A．处方药

B．特殊管理药品

C．非处方药

D．仿制药

8、在药品生产中，批号的主要作用是什么？

A．标识产品价格

B．区分生产班组

C．实现产品追溯

D．记录销售区域

9、以下哪种情况必须启动药品召回？

A．包装设计过时

B．药品存在安全隐患

C．销售业绩不佳

D．广告宣传违规

10、药品生产企业的验证工作不包括以下哪项？

A．厂房设施验证

B．生产工艺验证

C．销售人员培训验证

D．检验方法验证

11、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经哪个部门批准并取得药品生产许可证？

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

12、药品生产质量管理规范的英文缩写是？

A.GSP

B.GMP

C.GLP

D.GCP

13、下列哪类药品不得委托生产？

A.化学原料药

B.中药饮片

C.疫苗类制品

D.抗生素制剂

14、药品生产企业的质量负责人应当具有几年以上药品生产和质量管理实践经验？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

15、洁净区与非洁净区之间应保持的最小压差梯度为多少？

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

16、下列哪项不属于药品生产记录的保存期限要求？

A.至少保存至药品有效期后一年

B.未规定有效期的，保存不少于三年

C.所有记录永久保存

D.批生产记录至少保存三年

17、药品标签上必须标注的内容不包括？

A.通用名称

B.成分

C.广告批准文号

D.生产日期

18、对药品生产企业的飞行检查是指？

A.年度例行检查

B.有因检查，不提前通知

C.企业自查

D.第三方认证审核

19、下列哪种情况属于严重违反GMP的行为？

A.记录字迹不工整

B.洁净服清洗周期超期一天

C.使用未经批准的原料药投料

D.培训记录未及时归档

20、药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业应设立专门机构并配备专职人员负责的工作是？

A.药品销售推广

B.药品不良反应监测

C.原料采购管理

D.仓库温湿度记录

21、根据《中华人民共和国药品管理法》，负责对药品生产企业的药品质量进行监督检查的部门是

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.市级卫生健康委员会

22、药品生产质量管理规范的英文缩写是

A.GSP

B.GMP

C.GLP

D.GAP

23、下列哪项不属于药品生产许可证许可事项变更内容

A.生产范围变更

B.生产地址变更

C.企业名称变更

D.质量负责人变更

24、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，由谁签字放行

A.企业负责人

B.质量受权人

C.生产负责人

D.质量管理负责人

25、药品生产中，洁净区的空气洁净度级别最低应达到

A.D级

B.C级

C.B级

D.A级

26、下列哪种情况必须进行药品补充申请

A.更换包装车间操作工人

B.调整内部管理制度

C.变更药品生产工艺

D.更新办公电脑系统

27、药品生产企业应当对原料、辅料、包装材料进行质量检验，其依据是

A.企业内部标准

B.药品注册标准

C.国家药品标准

D.供应商提供标准

28、药品生产企业的质量管理