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检验科生化检测质量控制要点
汇报人：文小库
2025-11-06
06
审核与改进机制
目录
01
预分析阶段控制
02
分析阶段控制
03
质量监控工具
04
人员管理要点
05
设备与耗材管理
01
预分析阶段控制
采血部位选择
优先选择肘正中静脉或贵要静脉，避免在输液侧或血肿部位采集，确保血液样本不受干扰物质污染。
采血管使用标准
根据检测项目选择对应的抗凝管或促凝管，如肝素钠管用于电解质检测，EDTA管用于血常规，避免因管型错误导致结果偏差。
采集时间控制
空腹样本需严格禁食，避免饮食对血糖、血脂等指标的影响；急诊样本需标注采集时间以评估结果时效性。
患者状态记录
需记录患者用药史、运动状态及特殊生理周期（如妊娠），这些因素可能影响肌酐、激素等检测结果的准确性。
样本采集规范
样本运输与储存标准
温度控制要求
生化样本需在2-8℃冷藏运输，避免高温导致酶类活性下降；冷冻样本（如激素检测）需在-20℃以下保存，防止蛋白降解。
01
运输时间限制
常规样本应在采集后2小时内送达实验室，乳酸、血氨等不稳定项目需在30分钟内完成检测或冰浴运输。
防震与避光措施
使用专用生物安全运输箱，避免剧烈震荡导致溶血；光敏感物质（如胆红素）需用棕色避光管保存。
样本标识与交接
运输前需核对患者信息与样本编号，交接时登记时间、温度及样本状态，确保溯源链完整。
02
03
04
常规生化样本需在3000rpm离心10分钟，脂血样本可延长至15分钟；离心温度需与检测项目要求一致（如冷离心用于乳酸脱氢酶检测）。
促凝管样本需静置30分钟再离心，抗凝管样本可立即离心，避免纤维蛋白原干扰检测结果。
对溶血、脂血或黄疸样本需分级记录（H/I/L指数），严重异常时需重新采集或采用干扰修正公式计算。
多次检测项目需按最小检测量分装冻存，避免反复冻融；分装管需标注样本编号、分装日期及检测项目。
样本前处理流程
离心参数标准化
血清/血浆分离时机
异常样本处理流程
分装与保存规范
02
分析阶段控制
仪器校准与验证
定期性能验证
通过检测标准物质或已知浓度样本，验证仪器的准确性、精密度和线性范围，确保检测结果符合临床要求。
01
02
03
04
校准频率与记录
根据仪器使用频率和厂商建议制定校准计划，保留完整的校准记录，包括校准日期、操作人员及结果评估。
环境条件监控
确保仪器运行环境（如温度、湿度、电压）稳定，避免因环境波动导致检测偏差。
故障排查与维护
建立仪器故障响应机制，定期进行预防性维护，减少突发性误差对检测结果的影响。
试剂质量控制
同一项目不同批号试剂需进行比对试验，确保检测结果的一致性，必要时调整校准参数。
批间差异控制
交叉污染预防
供应商资质审核
对新批次试剂进行开瓶稳定性、储存条件及有效期验证，避免因试剂降解导致检测误差。
严格区分试剂存放区域，避免化学性质相近的试剂混用或污染，定期检查试剂瓶密封性。
选择符合国际标准（如ISO13485）的试剂供应商，确保试剂质量可追溯且技术文件齐全。
试剂稳定性评估
检测方法标准化
SOP文件制定
编写详细的标准操作程序（SOP），涵盖样本处理、仪器操作、结果判读及异常处理流程。
02
04
03
01
方法学比对验证
新引入检测方法需与金标准或已成熟方法进行比对，验证其灵敏度、特异性和重复性。
人员操作培训
定期对检测人员进行理论及实操考核，确保其熟练掌握标准化操作步骤和质控规则。
室内质控规则应用
采用Westgard多规则质控策略，实时监控检测过程的精密度和准确度，及时纠正偏差。
03
质量监控工具
通过每日质控数据绘制均值±2SD/3SD的警戒线和失控线，直观反映检测系统稳定性，需结合Westgard规则判断异常波动。
质控图应用
Levey-Jennings质控图
将不同浓度水平质控品的检测值转换为标准化Z分数，便于多项目、多仪器间的横向比对和趋势分析。
Z-分数质控图
适用于红细胞指数等稳定性参数，通过连续20-30个患者数据计算移动均值，识别系统漂移或试剂失效。
移动均值法（Bull算法）
室内质控规则
13s规则提示随机误差，22s和R4s规则提示系统误差，需结合临床可接受范围判断是否需停机排查。
Westgard多规则（13s/22s/R4s）
对微小但持续的偏差敏感，通过计算连续检测值与靶值的累积差异，早期识别仪器校准偏移或试剂降解。
累积和（CUSUM）控制
对比患者当前与历史检测结果，设定差异阈值（如Cr升高30%需复测），有效防范样本混淆或急性病理变化漏检。
Delta检查
偏差分析与处理
系统误差溯源
通过比对新鲜血清、校准品和第三方质控品，区分试剂批号变更、校准失效或仪器光学系统污染导致的偏差。
随机误差排查
室间比对纠偏
检查加样针携带污染、比色杯清洁度、电源稳
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