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医疗器械监督管理条例培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），下列不属于医疗器械定义范畴的是：

A.手术用止血钳

B.体外诊断试剂（用于疾病诊断）

C.中药贴敷膏（通过药物渗透起治疗作用）

D.心脏起搏器

2.医疗器械分类管理的核心依据是：

A.产品价格

B.风险程度

C.生产工艺复杂度

D.临床使用频率

3.境内第二类医疗器械注册证的审批部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

5.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为：

A.国械备XXXXXXXXXXXX

B.省械注准XXXXXXXXXXX

C.省械备XXXXXXXXXXXX

D.国械注进XXXXXXXXXXX

6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品安全、有效。

A.企业内部标准

B.行业推荐性标准

C.产品技术要求

D.临床使用反馈

7.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

8.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照（）进行并记录。

A.产品说明书的要求

B.行业惯例

C.医院内部制度

D.患者需求

9.医疗器械不良事件是指：

A.医疗器械在正常使用情况下发生的与预期治疗效果无关的事件

B.医疗器械在正常使用情况下导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械因质量问题导致的故障

D.医疗器械在非正常使用时引发的伤害事件

10.对需要紧急使用的医疗器械，经（）批准，可以在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

A.国家药品监督管理局

B.省级人民政府

C.国务院卫生主管部门

D.国家卫生健康委员会

11.医疗器械广告的审查部门是：

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电总局

12.医疗器械生产企业发现产品存在缺陷需要召回的，应当立即（）。

A.通知使用单位停止使用并销毁

B.向社会公布召回信息

C.向药品监督管理部门报告

D.自行召回并记录

13.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是：

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

C.境外生产企业指定的中国境内企业法人

D.任意中国境内企业

14.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册或者备案

B.检验合格

C.标注生产日期

D.取得专利

15.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，（）可以责令暂停生产、进口、经营和使用。

A.县级以上药品监督管理部门

B.省级以上药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.卫生健康主管部门

16.医疗器械检验机构资质认定工作由（）负责。

A.国家认证认可监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.市场监督管理部门

17.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

18.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

19.医疗器械生产经营企业、使用单位或者检验机构隐瞒有关情况、提供虚假材料申请许可或者备案的，（）年内不受理相关许可申请。

A.1

B.2

C.3

D.5

20.因医疗器械缺陷造成患者损害的，患者可以向（）请求赔偿。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位