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汇报人：文小库

2025-07-22

质控判定规则讲解

目录

CATALOGUE

01

基本概念定义

02

规则体系构建

03

判定流程步骤

04

应用场景分析

05

常见问题解析

06

实施与优化

PART

01

基本概念定义

质控规则理论基础

统计过程控制（SPC）原理

概率与置信区间

误差类型划分

质控规则基于统计学方法，通过分析检测数据的分布规律（如均值、标准差）识别异常波动，确保检测过程稳定。核心理论包括正态分布、Westgard多规则等。

区分随机误差（由不可控因素引起的数据离散）和系统误差（由设备或操作导致的持续性偏差），质控规则需针对两者设计不同判定逻辑。

通过设定95%或99%的置信区间（如Levey-Jennings质控图的±2SD/±3SD），判断数据是否超出可接受范围，触发警告或失控信号。

1₂₅规则指1个数据点超出±2SD为警告，1₃₅规则指1个数据点超出±3SD直接判定失控，适用于初步筛查明显偏差。

规则分类与标准

单规则（如1₂₅、1₃₅）

例如1₃₅/2₂₅/R₄₅（1个点超±3SD，或连续2点超±2SD，或连续4点超±1SD），通过多维度交叉验证提高误差检出率。

多规则组合（Westgard规则）

连续7点或10点位于均值同一侧，提示存在潜在系统误差，需排查仪器校准或试剂问题。

趋势性规则（如7ₓ、10ₓ）

适用范围与重要性

临床实验室检测

适用