医用轻离子束放射治疗计划系统 验收及调试指南 项目申报书.PDFVIP

推荐性国家标准

项目申报书

项目名称：医用轻离子束放射治疗计划

系统验收及调试指南

技术归口单位：全国医学电器标准化技术委

（或技术委员会）员会放射治疗、核医学和放射

剂量学设备分技术委员会

提出日期：

一、基本信息

中文名称医用轻离子束放射治疗计划系统验收及调试指南

Medicallightionbeamradiotherapytreatmentplanning

英文名称

systems—Guideforacceptanceandcommissioning



标准性质□推荐性国家标准指导性技术文件

制定/修订制定□修订被修订标准号/

是否采标□是否采标类型/

采标号/采标中文名称/

项目周期□12个月□16个月18个月

全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射

上报单位

剂量学设备分技术委员会

技术归口单位全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射

（或技术委员会）剂量学设备分技术委员会

主管部门国家药品监督管理局

二、论证评估报告

（一）制修订推荐性国家标准的必要性、可行性

【立项必要性包括但不限于：经济社会和产业发展的需求；相关法律法规、

政策规划的要求；标准实施后重大经济、社会、生态效益分析。项目可行性包括

但不限于：产业发展情况；有关技术的成熟度和经济性分析；如果实施标准对企

业生产经营成本影响较大，应进行综合成本分析；已经具备的研究基础和条件等】

1)必要性

(1)经济社会和产业发展的需求

癌症（恶性肿瘤）是目前威胁人类健康最凶险的疾病之一。我国2020年新

发癌症病例超过457万例，2020年因癌症死亡病例达300万例，癌症新增和死

亡病例均列世界第一位，面临的形势非常严峻。相较欧美发达国家癌症5年生存

率均达到65%以上，而我国只有43%左右，主要原因就是放疗做得不够好，放

疗技术在癌症治疗的覆盖面不够，治疗手段也亟待提高。

医用轻离子治疗系统是集现代物理高新技术、前沿医学、现代管理为一体的

高端医疗装备，其具有独特的深度剂量分布和高的相对生物学效应等常规放疗难

以比拟的优势，在国际上被誉为最先进、精准、高效和安全的放疗方法，医用轻

离子束外照射治疗计划系统在整个治疗过程中扮演着非常重要的角色。然而，在

全球范围内针对医用轻离子束外照射治疗计划系统质量控制技术尚未建立相关

标准，标准的缺失严重制约着医用轻离子治疗系统的安全运行和产业规范健康发

展；难以确保系统使用现场长期有序运行。

(2)相关法律法规、政策规划的要求

党的二十大明确提出“实施健康中国战略”，把人民健康放在优先发展的战

略地位。中共中央、国务院《“健康中国2030”规划纲要》明确提出，切实防

治重大疾病，到2030年，实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理，总体癌

症5年生存率提高15%。《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕

11号）指出：加强高端医疗器械等创新能力建设，优化科技资源配置，促进创

新能力提升，加快医疗器械转型升级。国