第二类医疗器械产品注册项目立卷指导要求.doc

-5-

附件1-1

湖南省第二类医疗器械产品注册

项目立卷指导要求

相关说明：

1.为确保医疗器械产品注册项目立卷指导工作的规范开展，制定本指导要求。

2.立卷指导是指按照立卷指导要求对申报资料进行审查和指导，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷指导不对产品的安全性、有效性证明的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。

3.对于立卷指导要求中的问题，若在立卷指导环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷指导的申报资料通过了立卷指导，在技术审评环节，仍可对立卷指导要求中的问题提出补正意见。

4.本文件供技术审评机构用于医疗器械产品注册申报资料的立