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2025年器械gcp考试题库及答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年修订），医疗器械临床试验中，受试者的权益、安全和健康应当（）
A.优先于对科学和社会利益的考虑
B.与科学和社会利益同等考虑
C.服从于试验目的的实现
D.由申办者与研究者协商决定
答案：A
2.医疗器械临床试验方案中，需明确的“主要终点”是指（）
A.对试验结果起关键支持作用的次要疗效指标
B.能够直接反映器械临床受益的最核心评价指标
C.用于安全性评价的实验室检测指标
D.试验结束后需长期随访的观察
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