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国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(3)试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学或相关专业大学本科以上学历，从事药品生产管理工作5年以上经验

B.具有药学或相关专业大学专科以上学历，从事药品生产管理工作3年以上经验

C.具有药学或相关专业中等专业以上学历，从事药品生产管理工作2年以上经验

D.具有药学或相关专业初级以上专业技术职称，从事药品生产管理工作1年以上经验

2.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.确保药品生产过程符合药品质量要求

B.确保药品生产过程符合药品生产规定

C.确保药品生产过程符合药品生产标准

D.确保药品生产过程符合药品生产规范

3.药品经营企业应当按照什么原则进行药品采购？()

A.质量优先，价格合理

B.价格优先，质量保证

C.信誉优先，质量保证

D.便捷优先，质量保证

4.药品零售企业销售处方药时，应当遵守哪些规定？()

A.不得自行变更处方内容

B.可以自行变更处方内容，但需告知患者

C.可以自行变更处方内容，但需记录变更原因

D.可以自行变更处方内容，但需经患者同意

5.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.5年

B.3年

C.10年

D.永久

6.药品经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品质量管理、人员培训、药品采购、销售、储存、运输等制度

B.药品质量管理、人员培训、药品采购、销售、储存、运输等规定

C.药品质量管理、人员培训、药品采购、销售、储存、运输等标准

D.药品质量管理、人员培训、药品采购、销售、储存、运输等规范

7.药品生产企业在生产过程中发现药品存在质量问题的，应当如何处理？()

A.立即停止生产，及时报告，并采取召回措施

B.继续生产，但需增加检验环节

C.减少生产量，但无需报告

D.等待上级指示

8.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，科学准确，不得含有虚假内容

B.艺术夸张，形象生动，但不得含有虚假内容

C.引人注目，新颖独特，但不得含有虚假内容

D.简洁明了，易于理解，但不得含有虚假内容

9.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，企业应当提供哪些资料？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范（GMP）认证证书、药品经营质量管理规范（GSP）认证证书等

B.药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范（GMP）认证证书、药品经营质量管理规范（GSP）认证证书等复印件

C.药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范（GMP）认证证书、药品经营质量管理规范（GSP）认证证书等证明文件

D.药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范（GMP）认证证书、药品经营质量管理规范（GSP）认证证书等备案材料

10.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.3日内

D.7日内

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括哪些？()

A.药品生产过程应当符合药品质量要求

B.药品生产企业的生产设施和设备应当符合药品生产要求

C.药品生产企业的生产环境和卫生条件应当符合药品生产要求

D.药品生产企业的生产人员应当具备相应的专业知识和技能

12.药品经营企业销售药品时，应当遵循哪些原则？()

A.诚信经营，公平竞争

B.保证药品质量，保障患者用药安全

C.遵守法律法规，执行药品管理政策

D.提供优质服务，满足患者需求

13.药品监督管理部门在监督检查中，对违反药品管理法规的行为可以采取哪些措施？()

A.责令改正

B.罚款

C.暂扣或者吊销许可证

D.通报批评

14.药品不良反应监测报告的内容应当包括哪些信息？()

A.不良反应的发生时间、地点、症状等

B.患者的基本信息，如姓名、性别、年龄等

C.药品使用情况，如药品名称、剂量、用药途径等

D.药品生产企业信息

15.药品广告审查机关对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.药品广告内容是否符合药品说明书的要求

B.药品广告是否含有虚假或者误导性的内容

C.药品广告是否违反了法律法规的规定

D.药品广告是否违反了社会公德和良好风尚

三、填空题(共5题)

16.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心是确保药品生产过程和结果的

17.药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范