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医疗器械岗前培训考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械的生产企业应当对其生产的医疗器械进行质量检验，检验合格后方可出厂或者上市销售。以下哪项不属于医疗器械的质量检验内容？()

A.结构和性能的检验

B.安全性的检验

C.无菌检验

D.使用说明书的内容检验

2.医疗器械注册申请人应当提交的注册资料中，以下哪项不属于必要文件？()

A.产品技术要求

B.产品注册检验报告

C.产品说明书

D.注册申请表

3.医疗器械广告应当真实、合法，以下哪项不属于医疗器械广告不得有的内容？()

A.有关医疗效果的断言和保证

B.使用患者名义作证明的说明材料

C.使用科学、权威的表述

D.使用涉及淫秽、迷信的内容

4.医疗器械经营企业应当建立健全质量管理制度，以下哪项不属于质量管理制度的内容？()

A.产品采购、验收、储存、销售的管理

B.产品退回、报废的管理

C.员工培训、考核的管理

D.财务会计的管理

5.以下哪项不属于医疗器械不良事件报告的内容？()

A.不良事件发生的时间、地点、人员

B.不良事件的描述和影响

C.产品的名称、型号、规格、批号

D.产品的生产日期和有效期

6.医疗器械上市后，生产企业应当持续跟踪产品的安全性和有效性，以下哪项不属于跟踪活动的内容？()

A.收集上市后不良事件信息

B.定期对产品进行质量检测

C.对产品说明书进行修订

D.对产品包装进行修改

7.医疗器械生产企业应当对其生产过程进行控制，以下哪项不属于生产过程控制的内容？()

A.设备的维护和校准

B.原材料的检验和筛选

C.产品的包装设计

D.产品的运输和储存

8.医疗器械经营企业应当对销售人员开展产品知识和法规知识的培训，以下哪项不属于培训内容？()

A.产品技术要求和安全注意事项

B.医疗器械相关法规和标准

C.销售技巧和沟通能力

D.企业文化和价值观

9.医疗器械的注册申请人应当对其产品进行临床试验，以下哪项不属于临床试验的目的？()

A.验证产品的安全性和有效性

B.评估产品的临床应用价值

C.优化产品设计

D.确定产品的市场定位

10.医疗器械生产企业应当对其员工进行培训，以下哪项不属于培训内容？()

A.产品知识和技术操作

B.质量管理体系和文件要求

C.企业规章制度和劳动纪律

D.市场营销和销售技巧

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册申报资料中，以下哪些内容是必要的？（）()

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.产品说明书

D.临床试验报告

12.医疗器械经营企业应建立健全哪些管理制度？（）()

A.质量管理制度

B.采购管理制度

C.人员培训考核制度

D.财务管理制度

13.医疗器械不良事件监测和评价过程中，以下哪些活动是必要的？（）()

A.收集不良事件报告

B.分析不良事件原因

C.采取控制措施

D.评估产品风险

14.医疗器械生产企业在生产过程中，应实施哪些控制？（）()

A.设备管理

B.原材料管理

C.工艺管理

D.产品检验

15.医疗器械广告应当遵循哪些原则？（）()

A.真实性原则

B.科学性原则

C.合法性原则

D.公平性原则

三、填空题(共5题)

16.医疗器械的注册分类是根据产品的安全性、有效性以及风险程度划分的，分为一类、二类和三类，其中一类医疗器械的风险程度最低，通常是指哪些类型的医疗器械？

17.医疗器械经营企业进行质量管理时，应当建立并执行质量管理制度，其中包括对所经营的产品进行定期检查、验证其是否符合规定的质量要求，这一过程称为？

18.医疗器械注册申请人应当提交的产品技术要求中，应当详细描述产品的设计、制造、检验等方面的技术参数，以下哪项不属于产品技术要求的内容？

19.医疗器械不良事件监测和评价过程中，对于严重不良事件，医疗器械生产企业应当在多长时间内报告给所在地省级药品监督管理部门？

20.医疗器械生产企业应当对其生产过程进行监控，确保产品符合预定要求，以下哪项不属于监控的内容？

四、判断题(共5题)

21.医疗器械注册申请人提交的注册资料必须真实、完整，不得有虚假记载。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以同时经营不同类别的医疗器械。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的广告宣传可以夸大产品的疗效，以吸引消费者。()

A.正确