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罕见疾病治疗研究承诺书7篇范文

罕见疾病治疗研究承诺书第1篇

为保证__________工作顺利开展：

一、基本事项

1.1承诺主体：本承诺书由__________（机构名称）及参与__________工作的人员共同签署。

1.2工作名称：__________（罕见疾病治疗研究专项工作）。

1.3工作目标：通过科学严谨的研究方法，摸索罕见疾病的治疗方案，保障患者权益，推动医学进步。

1.4适用范围：本承诺书适用于__________工作全过程，包括但不限于临床研究、实验设计、数据采集、成果转化等环节。

二、核心规范

2.1伦理合规：严格遵守《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及相关法律法规，保证研究活动符合伦理要求。

2.2数据真实：保证研究数据真实、完整、准确，严禁任何形式的伪造、篡改或隐瞒。

2.3受试者保护：充分尊重受试者知情同意权，采取有效措施防止其受到身心损害，提供必要的健康监测与救助。

2.4学术诚信：坚持实事求是原则，杜绝学术不端行为，维护科研工作的严肃性。

三、执行细则

3.1研究方案：制定详细的研究方案，明确研究目的、方法、流程及风险控制措施，经专家委员会审核通过后方可实施。

3.2安全监测：每日开展__________次安全检查，实时监控受试者健康状况，发觉异常立即启动应急预案。

3.3沟通机制：建立定期沟通机制，每__________周召开工作例会，总结进展、协调问题、修订计划。

3.4知情同意：采用通俗易懂语言向受试者及其监护人解释研究内容、风险及权益，保证其自愿签署知情同意书。

3.5数据管理：采用双人录入、加密存储等方式保障数据安全，设立独立的数据监查委员会进行监督。

3.6资源配置：合理分配人员、设备、经费等资源，保证研究工作高效有序推进。

四、监督与责任

4.1内部监督：设立专项监督小组，定期对研究活动进行抽查，对违规行为严肃处理。

4.2外部协调：主动接受卫生健康行政部门、伦理委员会的指导与监督，及时汇报工作进展。

4.3违约责任：如未履行本承诺书规定义务，造成不良后果，承诺主体将承担相应法律责任，并配合调查处置。

4.4持续改进：根据工作实际及外部反馈，动态优化研究方案及管理措施，保证持续合规。

承诺人签名：__________

签订日期：__________

罕见疾病治疗研究承诺书第2篇

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

1.承诺内容

承诺方本着人道主义精神与科学严谨态度，就罕见疾病治疗研究事宜作出如下承诺：

（1）积极投入罕见疾病治疗研究，聚焦未被满足的临床需求，优先支持致死致残性罕见疾病的诊疗方案摸索；

（2）保证研究活动符合《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及国际医学伦理准则，遵循赫尔辛基宣言要求，保障受试者知情同意权与隐私保护；

（3）建立罕见疾病研究专项档案，完整记录伦理审查、数据监测等环节材料，研究周期超过三年的项目需每两年提交进展报告；

（4）对已完成的临床前或临床研究，按领域划分成果转化计划，优先与罕见病社会组织合作推动成果落地。

2.执行规范

（1）研究方案设计需经内部技术委员会审议，高风险项目须邀请外部独立专家参与论证；

（2）临床试验采用分层随机对照设计，样本量计算基于当前文献与疾病自然史数据，罕见病群体样本量不足时采用Nof1或适应性设计；

（3）药物研发环节严格遵循GLP标准，生物等效性试验的参比制剂选择需通过第三方机构评估，生物利用度研究需设置安慰剂对照；

（4）非药物疗法研究需建立客观评估体系，如罕见病特异性量表结合影像学指标，并排除合并用药干扰。

3.评估机制

（1）成立由技术专家、统计学专家和伦理委员组成的联合监督小组，每季度对研究进展进行现场核查；

（2）关键节点设置自动预警系统，如不良事件发生率超过历史对照10%时触发紧急分析会议；

（3）__________项指标纳入年度考核，包括伦理合规完成率、中期目标达成度、受试者依从性等，考核结果向行业主管部门备案；

（4）对终止的研究项目实施责任追溯，分析失败原因并形成行业白皮书，优先指导同类疾病研究设计。

4.生效调整

（1）本承诺自签署之日起生效，研究项目终止或主体变更需向原备案部门提交书面说明；

（2）如法律法规修订或行业出现重大技术突破，承诺方应在30日内启动条款修订程序，并征询原监督机构意见；

（3）调整后的内容需通过公证机构认证，变更事项以公证文本为准，涉及伦理条款的调整需重新履行伦理审查流程；

（4）承诺方应保留所有修改记录，包括会议纪要、电子投票记录等，存档期限不少于研究项目完成后的十年。

承诺人签名：_______