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2025年制药工程期末试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.2025版《中国药典》对注射用水的电导率限度（25℃）为

A.≤1.0μS·cm?1?B.≤1.3μS·cm?1?C.≤1.5μS·cm?1?D.≤2.0μS·cm?1

答案：B

2.在连续式湿法制粒生产线中，影响颗粒紧实度的首要工艺参数是

A.黏合剂温度?B.搅拌桨转速?C.切割刀形状?D.真空度

答案：B

3.某API为BCSⅡ类，采用微粉化提高溶出，其粒径控制目标d90应优先参考

A.原料溶解度曲线?B.体内外相关性模型?C.激光衍射仪重现性?D.压缩度指数

答案：B

4.2025年FDA发布的《连续制造指南》中，对“实时放行检测（RTRT）”的核心要求是

A.每批全检?B.过程监控替代终检?C.增加留样量?D.提高稳定性考察频率

答案：B

5.采用双螺杆热熔挤出制备固体分散体时，最需关注API的

A.玻璃化转变温度?B.熔融焓?C.结晶度?D.吸湿速率

答案：A

6.对于OEB4级化合物，隔离器内部维持的静态压差标准为

A.≥5Pa?B.≥12.5Pa?C.≥25Pa?D.≥50Pa

答案：C

7.2025年生效的《欧盟无菌附录》规定，A级区粒子≥5μm的动态限度为

A.20/m3?B.29/m3?C.32/m3?D.35/m3

答案：B

8.在DOE优化缓释片处方时，若“零级释放”为响应值，应优先选择的实验设计为

A.全因子?B.中心复合?C.Plackett-Burman?D.Taguchi

答案：B

9.采用SCF（超临界流体）技术制备微粒，最常使用的抗溶剂是

A.超临界CO??B.超临界N??C.超临界H?O?D.超临界CH?

答案：A

10.2025版ICHM7(R3)将AI（可接受摄入量）计算采用的TTC阈值调整为

A.10μg/天?B.50μg/天?C.100μg/天?D.150μg/天

答案：B

11.在冻干曲线开发中，若塌陷温度Tc比玻璃化转变温度Tg′高3℃，则一次干燥搁板温度上限应设为

A.Tc－2℃?B.Tc－5℃?C.Tg′－2℃?D.Tg′－5℃

答案：A

12.采用PAT的NIR模型转移时，用于评价“斜率偏差”的统计指标是

A.RSD?B.Bias?C.Slope?D.Intercept

答案：C

13.2025年国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法》中，中等变更的备案时限为

A.15日?B.20日?C.30日?D.60日

答案：C

14.对于高活性抗肿瘤药，OEL为0.1μg/m3，其职业暴露等级属于

A.OEB3?B.OEB4?C.OEB5?D.OEB6

答案：C

15.在清洁验证中，最难清洁部位通常选择

A.最大表面积处?B.最低冲洗流速处?C.最高温度处?D.最近出口处

答案：B

16.采用流化床底喷包衣，若出现“粘连”现象，应首先降低

A.进风温度?B.雾化压力?C.喷液速率?D.风量

答案：C

17.2025年生效的《中国药品注册核查要点》中，对电子数据审计追踪的保存年限为

A.5年?B.10年?C.15年?D.永久

答案：B

18.在生物等效性试验中，对于高变异药物（CVintra＞30%），2025年EMA推荐的重复设计为

A.两周期?B.三周期?C.四周期?D.五周期

答案：C

19.采用QbD开发口服液时，关键质量属性不包括

A.含量?B.微生物限度?C.口感?D.折光率

答案：D

20.2025版《GMP附录-生物制品》规定，单抗制品病毒去除验证中，最小缩小模型规模应不低于生产规模的

A.1/100?B.1/1000?C.1/5000?D.1/10000

答案：D

二、配伍选择题（每题1分，共10分）

【21-25】匹配下列术语与定义

A.PDE?B.ADE?C.OEL?D.TTC?E.AI

21.用于计算清洁验证残留限度的健康基础值

22.基于终身暴露的毒理学阈值

23.用于基因毒性杂质的默认限度

24.职业暴露8h加权浓度

25.上市后变更中亚硝胺类杂质可接受摄入

答案：21-B?22-A?23-D?24-C?25-E

【26-30】匹配下列设备与最适工艺

A.双螺杆挤出机?B.高剪切制粒机?C.旋转压片机?D.流化床