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2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程综合知识与技能（四））历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、在药品生产过程中，洁净室的空气洁净度级别划分主要依据下列哪项标准？

A．空气中微生物数量

B．空气中尘埃粒子数

C．温度与湿度控制水平

D．压差梯度大小

2、下列哪种剂型属于缓释制剂？

A．泡腾片

B．舌下片

C．骨架型缓释片

D．分散片

3、药品稳定性试验中，长期试验的推荐条件是？

A．40℃±2℃，RH75%±5%，6个月

B．25℃±2℃，RH60%±5%，12个月

C．30℃±2℃，RH65%±5%，6个月

D．20℃±2℃，RH50%±5%，24个月

4、下列哪项是GMP对药品生产记录的基本要求？

A．可事后补记，但需注明原因

B．允许使用铅笔填写以便修改

C．必须及时、真实、完整、可追溯

D．可由班组长统一填写

5、注射剂灭菌方法中，最适合对热不稳定药物的是？

A．热压灭菌法

B．干热灭菌法

C．流通蒸汽灭菌法

D．过滤除菌法

6、药品标签上的“OTC”标识表示该药品为？

A．处方药

B．麻醉药品

C．非处方药

D．精神药品

7、下列哪种辅料常用于片剂的崩解剂？

A．微晶纤维素

B．羧甲基淀粉钠

C．聚维酮

D．硬脂酸镁

8、中药材干燥时，为防止霉变和虫蛀，一般要求含水量控制在？

A．15%以下

B．12%以下

C．8%以下

D．5%以下

9、下列哪项不属于药品不良反应监测的主要目的？

A．发现新的不良反应

B．评估药品有效性

C．分析风险因素

D．保障用药安全

10、在制剂工艺中，流化床制粒的主要优点是？

A．设备成本低

B．可实现混合、制粒、干燥一体化

C．适合热敏性物料长时间处理

D．颗粒密度高

11、在药品生产质量管理规范（GMP）中，洁净区空气洁净度级别最低要求为D级的区域是？

A．无菌药品灌装区

B．非无菌药品暴露操作区

C．高活性药物称量区

D．无菌原料药精制区

12、下列哪种材料常用于制备缓释制剂中的骨架型材料？

A．聚乙二醇（PEG）

B．羟丙甲纤维素（HPMC）

C．乳糖

D．十二烷基硫酸钠

13、药品稳定性试验中，长期试验的推荐条件是？

A．25℃±2℃/60%RH±5%

B．30℃±2℃/65%RH±5%

C．40℃±2℃/75%RH±5%

D．20℃±2℃/50%RH±5%

14、下列哪项不属于注射剂质量控制的关键项目？

A．可见异物检查

B．热原检查

C．溶出度测定

D．无菌检查

15、在药品干燥过程中，适用于热敏性物料的干燥方法是？

A．沸腾干燥

B．喷雾干燥

C．微波干燥

D．红外干燥

16、下列关于药物制剂配伍变化的描述，属于物理配伍变化的是？

A．维生素C与烟酰胺混合后变色

B．氨茶碱与乳糖共研发生熔融

C．青霉素与葡萄糖注射液混合后失效

D．地西泮与盐酸发生沉淀

17、在片剂包衣工艺中，隔离层的主要作用是？

A．改善片剂外观

B．防止水分渗透

C．掩盖不良气味

D．增加片重和厚度

18、下列辅料中，可作为崩解剂的是？

A．微晶纤维素

B．羧甲淀粉钠

C．聚维酮

D．滑石粉

19、药品标签上的“遮光”贮存是指？

A．用不透光容器包装

B．避免日光直射

C．存放于阴凉处

D．密封后冷藏

20、下列哪种剂型属于经皮给药系统？

A．栓剂

B．气雾剂

C．贴剂

D．滴鼻剂

21、在药品生产过程中，为确保药品质量，必须遵循的强制性标准是？

A．企业标准

B．地方标准

C．行业推荐标准

D．《药品生产质量管理规范》（GMP）

22、下列哪项不属于医药工程中常用的灭菌方法？

A．湿热灭菌法

B．干热灭菌法

C．紫外线表面灭菌

D．超声波清洗法

23、在片剂制备中，加入微晶纤维素的主要作用是？

A．着色剂

B．防腐剂

C．稀释剂与崩解剂

D．甜味剂

24、下列关于洁净室等级的描述，正确的是？

A．D级洁净室对微生物控制最严格

B．A级洁净区通常用于高风险操作

C．C级洁净室可进行无菌灌装

D．B级洁净区等同于一般生产区

25、药物稳定性试验中，长期试验的推荐条件通常是？

A．40℃±2℃，RH75%±5%，6个月

B．25℃±2℃，RH60%±5%，12个月

C．30℃±2℃，RH65%±5%，18个月

D．5℃±3℃，RH50%±5%，24个月

26、下列设备中，主要用于液体药剂过滤除菌的是？

A．砂滤棒

B