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预防接种异常反应报告制度

contents目录报告制度概述异常反应定义及分类报告流程与时限要求调查诊断与鉴定程序预防措施与建议监督管理及法律责任

01报告制度概述

123及时发现、报告和处理预防接种过程中或接种后出现的异常反应，保障公众健康与安全。预防接种异常反应监测和报告通过对异常反应数据的收集和分析，评估疫苗的安全性，为疫苗使用策略提供科学依据。评估疫苗安全性针对预防接种异常反应发生的原因，及时改进接种工作，提高预防接种服务质量和安全水平。促进接种工作改进目的与意义

各级疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构等。适用范围所有接种疫苗的人群，包括儿童、成人和老年人等。适用对象适用范围及对象

报告原则与要求发现预防接种异常反应后，应立即报告，不得延误。报告内容应真实、准确、完整，不得瞒报、谎报、漏报。对涉及个人隐私的信息，应严格保密，不得泄露。按照规定的程序和要求进行报告，确保报告工作的规范性和有效性。及时性原则准确性原则保密性原则规范性原则

02异常反应定义及分类

异常反应是指在疫苗接种过程中或接种后造成的组织器官和功能损害。异常反应是由疫苗本身固有特性引起的，在接种后造成的一过性生理功能障碍反应。异常反应需要采取相应的医疗救治措施进行处理，以避免损害加重。异常反应定义

过敏性反应热性惊厥局部反应其他反应异常反应分括过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜等。接种疫苗后出现的热性惊厥，通常与发热有关。如局部红肿、硬结、疼痛等。包括血小板减少性紫癜、血管神经性水肿等。

与其他不良反应区别一般反应一般反应是指在疫苗接种后出现的短暂性、轻微的不适，如发热、注射部位疼痛等，通常不需要特殊处理，可自行缓解。偶合症偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病，与疫苗接种没有直接因果关系。心因性反应心因性反应是指在预防接种实施过程中或接种后因心理因素发生的群体性反应，主要是由于心理紧张、恐惧等因素引起的。

03报告流程与时限要求

接种单位或医疗机构在发现疑似预防接种异常反应后，应立即进行初步处理，包括必要的急救和治疗措施。对接种者出现的异常反应进行初步判断，确定是否为预防接种所致，如不能排除，则应按疑似预防接种异常反应进行处理。发现与初步处理初步判断发现异常反应

接种单位或医疗机构应通过所在地的县级疾病预防控制机构向省级和国家疾病预防控制机构报告疑似预防接种异常反应。报告途径报告方式包括网络报告、电话报告和书面报告。网络报告应通过中国疾病预防控制信息系统进行，电话报告应提供疑似预防接种异常反应者的基本信息和临床表现等，书面报告应在规定时限内提交。报告方式报告途径与方式

时限要求发现疑似预防接种异常反应后，接种单位或医疗机构应在48小时内向所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构在接到报告后应立即组织专家进行调查核实，并在5个工作日内通过中国疾病预防控制信息系统进行网络报告。注意事项在报告疑似预防接种异常反应时，应提供接种者的基本信息、接种时间、疫苗种类、剂次、接种部位、发生的反应及临床表现、诊断、治疗及转归情况等相关信息。同时，应注意保护接种者的隐私。时限要求及注意事项

04调查诊断与鉴定程序

报告受理资料收集现场调查诊断分析调查诊断程序接到预防接种异常反应报告后，疾病预防控制机构应及时受理，并开展调查诊断。对报告涉及的预防接种过程、疫苗情况、接种单位等进行现场调查，必要时可开展流行病学调查。收集接种者相关信息，包括接种史、疾病史、临床表现、诊治情况等。组织专家对接种者临床表现、调查情况等进行分析，提出调查诊断结论。

对调查诊断结论有争议的，可申请预防接种异常反应鉴定。鉴定申请鉴定材料鉴定专家鉴定标准提交与鉴定有关的材料，包括接种者健康状况、知情同意书、接种记录、疫苗运输储存情况等。鉴定专家应符合相关条件，具备预防接种异常反应鉴定所需的专业知识和经验。按照相关标准和规范进行鉴定，确保鉴定结论的科学性和公正性。鉴定程序及标准

结果反馈疾病预防控制机构应及时将调查诊断或鉴定结论反馈给接种者或其监护人。告知义务接种单位、医疗机构等发现预防接种异常反应或疑似预防接种异常反应后，有义务及时告知疾病预防控制机构，并配合开展调查处理工作。同时，接种单位还应在接种场所显著位置公示预防接种异常反应相关信息，提高公众知晓率。结果反馈与告知义务

05预防措施与建议

03加强接种现场宣传在预防接种现场，设置宣传栏、悬挂宣传标语、发放宣传资料等，营造浓厚的宣传氛围。01广泛宣传预防接种知识通过电视、广播、报纸、网络等多种媒体，普及预防接种知识，提高公众对预防接种的认识和重视程度。02针对不同人群开展宣传活动针对不同年龄段、不同职业的人群，开展有针对性的预防接种宣传活动，提高宣传效果。加强预防接种宣传教育