GMP法规知识题库.docxVIP

GMP法规知识题库

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，何为药品生产质量管理的主导原则？()

A.质量控制

B.质量保证

C.质量风险管理

D.质量控制与质量保证相结合

2.药品生产过程中，以下哪项不是必须进行验证的环节？()

A.生产工艺

B.清洁验证

C.设备维护

D.原料采购

3.GMP要求生产记录应当真实、准确、完整，以下哪项不属于生产记录的范畴？()

A.生产批号

B.生产日期

C.员工签名

D.生产成本

4.药品生产车间应保持何种温湿度条件？()

A.温度10-30℃，相对湿度40-70%

B.温度15-25℃，相对湿度30-60%

C.温度20-25℃，相对湿度40-60%

D.温度25-30℃，相对湿度50-70%

5.药品生产中的物料平衡是指什么？()

A.物料总量平衡

B.物料质量平衡

C.物料种类平衡

D.物料使用平衡

6.药品生产中的变更控制是指什么？()

A.生产工艺的调整

B.生产设备的更换

C.生产环境的改变

D.以上所有

7.药品生产中的偏差是指什么？()

A.生产数据与预期值不符

B.生产设备故障

C.生产环境异常

D.以上所有

8.药品生产中的召回是指什么？()

A.产品不合格时的处理

B.产品上市后的监督

C.产品销售过程中的管理

D.产品退市的程序

9.药品生产质量管理规范（GMP）的制定目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.降低生产成本

C.确保药品质量，保障人民用药安全有效

D.提高企业竞争力

10.药品生产中的批记录是指什么？()

A.生产工艺记录

B.生产设备操作记录

C.产品检验记录

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.GMP中，生产质量管理的主要内容包括哪些？()

A.质量风险管理

B.质量控制

C.质量保证

D.生产效率提升

12.药品生产车间应定期进行哪些验证活动？()

A.生产工艺验证

B.清洁验证

C.设备验证

D.环境验证

13.GMP规定，以下哪些属于生产记录的范畴？()

A.生产批号

B.生产日期

C.员工签名

D.生产成本

14.药品生产中的偏差管理包括哪些步骤？()

A.偏差发现

B.偏差评估

C.偏差调查

D.偏差纠正

15.药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围包括哪些？()

A.药品制剂生产

B.药品原料生产

C.药品包装材料生产

D.药品销售

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品生产过程的

17.GMP规定，生产记录应保存至少

18.在药品生产过程中，用于防止交叉污染的设备或设施应

19.GMP要求，药品生产中的变更管理应包括变更的

20.GMP规定，药品生产车间的温湿度应控制在

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，药品生产中的所有设备都必须进行定期维护。()

A.正确B.错误

22.GMP中，原料采购环节不需要进行质量控制。()

A.正确B.错误

23.GMP规定，药品生产车间的空气洁净度等级越高，对操作人员的要求越低。()

A.正确B.错误

24.GMP要求，药品生产过程中的所有变更都必须得到管理层的批准。()

A.正确B.错误

25.GMP规定，生产记录可以随时进行修改，只要最终内容准确无误即可。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：GMP中提到的质量风险管理包括哪些内容？

27.问：什么是GMP中的变更管理，为什么要进行变更管理？

28.问：GMP中提到的生产记录包括哪些内容？

29.问：什么是GMP中的偏差管理？

30.问：GMP对药品生产车间的环境有何要求？

GMP法规知识题库

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】GMP强调质量风险管理的原则，将质量控制和质量保证相结合，确保药品生产全过程的质量。

2.【答案】D

【解析】原料采购虽然对药品质量有重要影响，但不是生产过程中的直接验证环节。

3.【答案】D

【解析】生产成本不属于生产记录的范畴，生产记录主要关注生产过程的详细信息。

4.【答案】C

【解析】GMP规定，药品生产车间应保持温度2