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2025年医疗器械相关知识必考考题培训

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册证的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

2.以下哪项不是医疗器械的分类？()

A.医疗器械产品

B.医疗器械部件

C.医疗器械包装材料

D.医疗器械使用说明书

3.医疗器械生产企业在生产过程中应如何进行质量管理体系？()

A.仅需进行内部质量审核

B.定期进行内部质量审核和外部质量审核

C.仅需进行外部质量审核

D.不需要进行质量管理体系

4.医疗器械的标签应当包括哪些内容？()

A.产品名称、规格型号、生产批号

B.产品名称、规格型号、注册号

C.产品名称、规格型号、有效期

D.以上所有

5.医疗器械经营企业应当如何储存医疗器械？()

A.随意存放

B.按照医疗器械的类别和规格分类存放

C.不需要特殊储存条件

D.仅需保持干燥

6.医疗器械的广告应当符合哪些要求？()

A.仅需真实、准确、科学

B.真实、准确、科学，不得含有虚假、夸大、误导性内容

C.不需要任何限制

D.仅需不含有违法内容

7.医疗器械的召回分为哪几类？()

A.一类召回、二类召回、三类召回

B.一级召回、二级召回、三级召回

C.高风险召回、中风险召回、低风险召回

D.严重召回、一般召回、轻微召回

8.医疗器械临床试验应当符合哪些原则？()

A.科学性、严谨性、安全性、有效性

B.经济性、便捷性、安全性、有效性

C.科学性、严谨性、经济性、便捷性

D.安全性、有效性、经济性、便捷性

9.医疗器械的进口应当符合哪些要求？()

A.仅需提供产品说明书和合格证明

B.提供产品说明书、合格证明、注册证明、质量检验报告等

C.不需要任何证明材料

D.仅需提供产品说明书

10.医疗器械的售后服务应当包括哪些内容？()

A.产品维修、更换、退货

B.技术咨询、使用培训、故障排除

C.以上所有

D.仅需提供产品维修

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册需要提供哪些资料？()

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.产品说明书

D.生产工艺文件

E.企业生产许可证明

12.医疗器械的分类依据哪些因素？()

A.医疗器械的风险程度

B.医疗器械的预期用途

C.医疗器械的物理形态

D.医疗器械的材质

E.医疗器械的生产工艺

13.医疗器械生产企业在质量管理体系中应当实施哪些控制措施？()

A.原材料采购控制

B.生产过程控制

C.产品检验控制

D.人员培训控制

E.设备维护控制

14.医疗器械经营企业应当遵守哪些规定？()

A.不得销售假冒伪劣产品

B.应当建立销售记录

C.应当保证医疗器械的质量

D.应当遵守医疗器械的储存要求

E.应当定期进行质量审核

15.医疗器械广告发布需要符合哪些要求？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容

C.应当注明医疗器械注册号或备案号

D.不得利用科研机构、专家、患者名义作证明

E.应当经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册证的有效期为______年。

17.医疗器械的分类依据其______和______进行。

18.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合______的要求。

19.医疗器械经营企业应当建立并保存______，以备查验。

20.医疗器械的广告发布应当经______批准。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的标签和说明书应当与注册或者备案的内容一致。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以销售未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的召回分为三类，召回范围越大，召回级别越低。()

A.正确B.错误

24.医疗器械临床试验的结果可以不对外公开。()

A.正确B.错误

25.医疗器械的广告可以夸大产品的疗效，以吸引消费者。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械注册申请的基本流程。

27.医疗器械生产质量管理规范(GMP)的主要内容包括哪些？

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