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2025年医疗器械验收题目及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续注册申请应当在有效期届满前多久提交？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

2.医疗器械生产企业在进行质量管理体系认证时，应当选择哪种认证机构？

A.国家药品监督管理局认证中心

B.中国合格评定国家认可中心

C.中国质量认证中心

D.国际认证机构

答案：A

3.医疗器械临床试验的目的是什么？

A.评估医疗器械的安全性

B.评估医疗器械的有效性

C.评估医疗器械的经济性

D.A和B

答案：D

4.医疗器械不良事件监测的主要目的是什么？

A.收集医疗器械不良事件信息

B.分析医疗器械不良事件原因

C.预防医疗器械不良事件发生

D.A和B

答案：D

5.医疗器械产品注册申请时，需要提交哪些文件？

A.医疗器械注册申请表

B.医疗器械产品技术要求

C.医疗器械临床试验报告

D.A和B

答案：D

6.医疗器械生产企业在进行产品检验时，应当采用哪种检验方法？

A.现场检验

B.实验室检验

C.两者均可

D.两者均不可

答案：C

7.医疗器械经营企业在进行进货检验时，应当检验哪些项目？

A.产品标识

B.产品说明书

C.产品合格证

D.A和B

答案：D

8.医疗器械产品变更注册时，需要提交哪些文件？

A.医疗器械变更注册申请表

B.医疗器械产品技术要求变更说明

C.医疗器械临床试验报告

D.A和B

答案：D

9.医疗器械产品召回时，生产企业应当采取哪些措施？

A.收集召回信息

B.分析召回原因

C.通知相关单位

D.A和B

答案：D

10.医疗器械产品注册证遗失时，生产企业应当采取哪些措施？

A.向原注册部门申请补办

B.在指定媒体上刊登遗失声明

C.两者均需

D.两者均不需

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械临床试验的基本要求有哪些？

A.临床试验方案

B.临床试验伦理审查

C.临床试验数据

D.临床试验报告

答案：A,B,C,D

2.医疗器械不良事件监测的主要内容包括哪些？

A.不良事件报告

B.不良事件分析

C.不良事件处理

D.不良事件预防

答案：A,B,C,D

3.医疗器械产品注册申请时，需要提交哪些文件？

A.医疗器械产品技术要求

B.医疗器械临床试验报告

C.医疗器械产品说明书

D.医疗器械产品合格证

答案：A,B,C,D

4.医疗器械生产企业在进行产品检验时，应当检验哪些项目？

A.产品性能

B.产品安全性

C.产品有效性

D.产品标识

答案：A,B,C,D

5.医疗器械经营企业在进行进货检验时，应当检验哪些项目？

A.产品标识

B.产品说明书

C.产品合格证

D.产品外观

答案：A,B,C,D

6.医疗器械产品变更注册时，需要提交哪些文件？

A.医疗器械变更注册申请表

B.医疗器械产品技术要求变更说明

C.医疗器械临床试验报告

D.医疗器械产品变更说明

答案：A,B,C,D

7.医疗器械产品召回时，生产企业应当采取哪些措施？

A.收集召回信息

B.分析召回原因

C.通知相关单位

D.采取补救措施

答案：A,B,C,D

8.医疗器械产品注册证遗失时，生产企业应当采取哪些措施？

A.向原注册部门申请补办

B.在指定媒体上刊登遗失声明

C.通知相关单位

D.采取补救措施

答案：A,B,C,D

9.医疗器械质量管理体系的基本要求有哪些？

A.文件和记录控制

B.内部审核

C.管理评审

D.持续改进

答案：A,B,C,D

10.医疗器械不良事件监测的基本要求有哪些？

A.不良事件报告

B.不良事件分析

C.不良事件处理

D.不良事件预防

答案：A,B,C,D

三、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续注册申请应当在有效期届满前6个月提交。（正确）

2.医疗器械生产企业在进行质量管理体系认证时，应当选择国家药品监督管理局认证中心。（正确）

3.医疗器械临床试验的目的是评估医疗器械的安全性和有效性。（正确）

4.医疗器械不良事件监测的主要目的是收集和分析医疗器械不良事件信息。（正确）

5.医疗器械产品注册申请时，需要提交医疗器械注册申请表和医疗器械产品技术要求。（正确）

6.医疗器械生产企业在进行产品检验时，应当采用现场检验和实验室检验。（正确）

7.医疗器械经营企业在进行进货检验时，应当检验产品标识、产品说明书和产品合格证。（正确）

8.医疗器械产品变更注册时，需要提交医疗器械变更注册申请表和医疗器械产品技术要求变更说明。