【举例说明】国内二类无源医疗器械注册资料.pdf

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【举例说明】国内二类无源医疗器械注册资料

以“一次性使用无菌尿道扩张器”为案例，分别拆解国内二类医疗器械的注册审查要求。

项目内容要求

产品需符合《医疗器械通用名称命名规则》及相关命名指导原则，使用特征

名称词+核心词的命名方式，如一次性使用无菌尿道扩张器。

分类

监管管理类别为Ⅱ类，分类编码为02-11-03。

编码

信息

根据产品的工作原理、结构组成

成立于1996年，专注医疗器械认证咨询\注册\合规\市场准入等服务，产品畅销全球的护航者。中\英\荷\美均设公司，业务涉及全球100多国家\地区、60多上市公司、800多大型跨国公司、5000多企业...

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IP属地上海

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